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オナボツリヌス毒素A前の予防的抗生物質の使用

2024年3月25日 更新者：Carolyn Botros、Atlantic Health System

過活動膀胱のオナボツリヌス毒素A治療前の予防的抗生物質の使用：ランダム化対照試験

この研究は、膀胱ボトックス注射を受けている患者が抗生物質による予防を受けていなくても、予防を投与する場合と比べてそれほど劣らないことを示すことを目的としています。 これを証明することで、研究者らはこの環境での抗生物質の使用を減らし、増大する抗生物質耐性の問題に対処することを目指しています。

参加者は、抗生物質投与群または無治療群に無作為に割り当てられます。 治療群に無作為に割り当てられた患者には、治療前2日間、治療当日、治療後2日間、経口抗生物質が投与される。 参加者は、尿路感染症（UTI）の症状を評価するため、治療の約 2 週間後に再診を受けます。 経過観察のために 6 週間後に再度連絡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

単一中心のランダム化対照試験。 参加者は、抗生物質投与群または無治療群に無作為に割り当てられます。 すべての被験者は、処置の約 14 日前に尿培養を取得します。 無作為に治療群に割り当てられた患者には、患者のアレルギーに応じて医師の裁量で経口抗生物質が投与される。 抗生物質は、治療前2日間、治療当日、治療後2日間投与されます。

ボトックス注射の技術や投与量は担当医師の判断となります。 参加者は、標準的な治療の約 2 週間後に再度診察を受け、排尿後の残留物を確認します。 経過観察のために 6 週間後に再度連絡されます。 研究者らは、尿路感染症の症状、排尿機能障害、および予防的抗生物質に関連する可能性のあるその他の有害事象について評価する予定です。 症状を発現している患者の感染を確認するために、可能であれば尿培養が収集されます。

サンプル サイズの計算では、研究者はアルファ (α) 値 0.05 と検出力 80% を仮定します。 膀胱ボ​​トックス処置後の UTI 率は 20% (Chaapple et al) であり、研究者らは 20% のδを選択しました。 これが選択されたのは、研究者らが抗生物質を含まないグループを非劣性と推定するために許容できると判断した最大量であるためです。 これらの計算を使用すると、研究部門ごとに 64 人が必要になります。 脱落率が 10% の場合、サンプル サイズの合計は、各アームあたり 70 人の合計 140 人の患者に相当します。

参加者が対象基準を満たしていることが判明した場合、研究チームから連絡があり、研究への参加を希望するかどうかを評価します。 患者が参加に同意した場合、電話または直接の同意を得て、患者はランダムに割り当てられます。 研究群に関係なく、すべての参加者は術前、つまり手術の約 14 日前に尿培養物を採取されます。 UTIがあることが判明した場合、参加者はそれに応じた治療を受けます。 抗生物質治療を行わない群では、抗生物質による予防は受けられず、ボトックス注射を受けます。 治療群の参加者には、参加者のアレルギーに応じて医師の裁量で処方された経口抗生物質が投与されます。

主な懸念は、抗生物質による有害な副作用の発生です。 被験者は、症状をスクリーニングすることにより、これらの潜在的な有害事象について研究全体を通じて監視されます。 イベントが発生すると、PI に直ちに通知されます。 この報告は治験審査委員会 (IRB) および研究チームのメンバー全員にも報告されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 18 歳以上
  • 膀胱ボ​​トックス治療を受けている患者

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中
  • ボトックス注射の禁忌 - ボツリヌス毒素製剤または配合成分のいずれかに対する過敏症、症候性尿閉または排尿後残尿量（PVR）> 200 mL、治療後の清潔な間欠カテーテル挿入（CIC）を開始する意思がない、または開始できないもし必要なら。
  • 経口抗生物質の禁忌 - 過敏症またはアレルギー
  • 口から薬を服用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗生物質アーム
抗生物質は、治療前2日間、治療当日、治療後2日間投与されます。
薬：ニトロフラントイン
治療群にランダムに割り当てられた患者には、指示した医師の裁量で抗生物質が処方されます。 それらは、患者のアレルギープロファイルに従って経口形式でのみ処方されます。
他の名前：
  • オーグメンチン
  • シプロフロキサシン
  • ホスホマイシン
  • トリメトプリム
  • セファレキシン
  • トリメトプリム/スルファメトキサゾール
介入なし：治療アームなし
抗生物質は投与されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症
時間枠：施術後2週間
尿路感染症のある参加者の数
施術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症
時間枠：手術後6週間
尿路感染症のある参加者の数
手術後6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿閉と副作用
時間枠：6週間
抗生物質に対する反応と尿閉を起こした参加者の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atlantic Health System

協力者

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Carolyn Botros, DO、Atlantic Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月16日

一次修了 (推定)

2024年8月16日

研究の完了 (推定)

2024年8月16日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1889711-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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