Uso de antibióticos profiláticos antes da OnabotulinumtoxinA

Ensaio unicêntrico e controlado randomizado. Os participantes serão randomizados para braço com antibiótico ou nenhum braço de tratamento. Todos os indivíduos obterão uma cultura de urina aproximadamente 14 dias antes do procedimento. Aqueles randomizados para o braço de tratamento receberão antibióticos orais a critério do médico de acordo com as alergias do paciente. Os antibióticos serão administrados 2 dias antes do tratamento, no dia do tratamento e 2 dias após o tratamento.

A técnica e a dose da injeção de Botox ficarão a critério do médico operador. Os participantes retornarão para uma consulta de acompanhamento aproximadamente 2 semanas após o tratamento, como é padrão, para verificar um resíduo pós-miccional. Eles serão chamados novamente em 6 semanas para acompanhamento. Os investigadores avaliarão os sintomas de infecção do trato urinário, disfunção miccional e outros eventos adversos potencialmente relacionados aos antibióticos profiláticos. As uroculturas serão coletadas, quando possível, para confirmar a infecção em pacientes que desenvolvem sintomas.

Para o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores assumem um valor alfa (α) de 0,05 e um poder de 80%. A taxa de ITU após o procedimento de Botox na bexiga é de 20% (Chapple et al) e os investigadores escolheram um δ de 20%. Esta foi escolhida porque foi a maior quantidade que os investigadores consideraram aceitável para presumir que o grupo sem antibióticos não era inferior. Usando esses cálculos, são necessárias 64 pessoas por braço do estudo. Com uma taxa de abandono de 10%, o tamanho total da amostra seria igual a 140 pacientes, com 70 por braço.

Se os participantes atenderem aos critérios de inclusão, eles serão contatados pela equipe do estudo para avaliar a participação desejada no estudo. Se o paciente concordar em participar, um consentimento por telefone ou pessoalmente será obtido e o paciente será randomizado. Todos os participantes, independentemente do braço do estudo, terão uma urocultura coletada no pré-operatório, aproximadamente 14 dias antes do procedimento. Se for constatado que há uma ITU, os participantes serão tratados adequadamente. Aqueles no braço sem tratamento com antibióticos não receberão nenhuma profilaxia antibiótica e serão submetidos à injeção de Botox. Aqueles no braço de tratamento receberão antibióticos orais prescritos a critério do médico de acordo com as alergias do participante.

A principal preocupação é o desenvolvimento de efeitos colaterais adversos aos antibióticos. Os indivíduos serão monitorados durante todo o estudo para esses eventos adversos potenciais por meio de triagem de sintomas. Se ocorrer um evento, o PI será notificado imediatamente. Também será reportado ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) e a todos os membros da equipe de pesquisa.