Použití profylaktických antibiotik před onabotulinumtoxinemA

Jednocentrovaná, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni do větve s antibiotiky nebo bez léčby. Všem subjektům bude odebrána kultura moči přibližně 14 dní před výkonem. Ti, kteří jsou randomizováni do léčebné větve, dostanou perorální antibiotika podle uvážení lékaře v souladu s alergiemi pacienta. Antibiotika budou podávána 2 dny před léčbou, v den léčby a 2 dny po léčbě.

Technika a dávka botoxové injekce bude na uvážení operujícího lékaře. Účastníci se vrátí na kontrolní schůzku přibližně 2 týdny po léčbě, jako je standard, aby zkontrolovali zbytky po vyprázdnění. Za 6 týdnů budou znovu povoláni ke kontrole. Vyšetřovatelé posoudí příznaky infekce močových cest, dysfunkci močení a další nežádoucí příhody potenciálně související s profylaktickými antibiotiky. Pokud je to možné, odeberou se kultury moči, aby se potvrdila infekce u pacientů, u kterých se rozvíjejí příznaky.

Pro výpočet velikosti vzorku vyšetřovatelé předpokládají hodnotu alfa (α) 0,05 a mocninu 80 %. Míra UTI po botoxové proceduře močového měchýře je 20 % (Capple et al) a výzkumníci zvolili δ 20 %. Toto bylo vybráno, protože to bylo největší množství, které vyšetřovatelé považovali za přijatelné, aby se dalo předpokládat, že skupina bez antibiotik není horší. Při použití těchto výpočtů je zapotřebí 64 osob na studijní větev. S 10% mírou ukončení léčby by se celková velikost vzorku rovnala celkem 140 pacientům, se 70 na rameno.

Pokud se zjistí, že účastníci splňují kritéria pro zařazení, bude je studijní tým kontaktovat, aby posoudil požadovanou účast ve studii. Pokud pacient souhlasí s účastí, bude získán telefonický nebo osobní souhlas a pacient bude randomizován. Všem účastníkům, bez ohledu na rameno studie, bude předoperačně, přibližně 14 dní před výkonem, odebrána kultura moči. Pokud se zjistí, že mají UTI, bude s účastníky podle toho zacházeno. Ti v rameni bez antibiotické léčby nedostanou žádnou antibiotickou profylaxi a podstoupí injekci botoxu. Ti v léčebném rameni dostanou perorální antibiotika předepsaná podle uvážení lékaře v souladu s alergiemi účastníka.

Primárním problémem je vývoj nežádoucích vedlejších účinků antibiotik. Subjekty budou v průběhu studie sledovány z hlediska těchto potenciálních nežádoucích příhod screeningem symptomů. Pokud dojde k události, bude PI okamžitě informován. Bude také oznámena Institutional Review Board (IRB) a všem členům výzkumného týmu.