Brug af profylaktisk antibiotika før OnabotulinumtoxinA

Enkeltcentreret, randomiseret-kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til antibiotika eller ingen behandlingsarm. Alle forsøgspersoner vil få en urinkultur cirka 14 dage før proceduren. De, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage oral antibiotika efter lægens skøn i overensstemmelse med patientens allergier. Antibiotika vil blive givet i 2 dage før behandling, på behandlingsdagen og 2 dage efter behandling.

Teknik og dosis af Botox-injektion vil være efter den operationelle læges skøn. Deltagerne vil vende tilbage til en opfølgningsaftale ca. 2 uger efter behandlingen som standard for at kontrollere en post void-rest. De vil blive kaldt igen efter 6 uger til opfølgning. Efterforskerne vil vurdere for urinvejsinfektionssymptomer, tømningsdysfunktion og andre uønskede hændelser, der potentielt er relateret til de profylaktiske antibiotika. Urinkulturer vil blive indsamlet, når det er muligt, for at bekræfte infektion hos patienter, der udvikler symptomer.

Til beregning af stikprøvestørrelsen antager efterforskerne en alfa (α) værdi på 0,05 og en potens på 80 %. UVI-frekvensen efter blære Botox-proceduren er 20 % (Chapple et al.), og efterforskerne har valgt en δ på 20 %. Dette blev valgt, fordi det var den største mængde, som efterforskerne fandt acceptabel til at antage, at ingen antibiotika-gruppen ikke var ringere. Ved at bruge disse beregninger er der behov for 64 personer pr. studiearm. Med en frafaldsrate på 10 % ville en samlet prøvestørrelse svare til i alt 140 patienter med 70 pr. arm.

Hvis deltagerne viser sig at opfylde inklusionskriterierne, vil de blive kontaktet af undersøgelsesteamet for at vurdere ønsket deltagelse i undersøgelsen. Hvis patienten er indforstået med at deltage, vil der blive indhentet telefonisk eller personligt samtykke, og patienten vil blive randomiseret. Alle deltagere, uanset undersøgelsesarm, vil have en urinkultur opsamlet præoperativt, cirka 14 dage før proceduren. Hvis det konstateres, at de har en UVI, vil deltagerne blive behandlet i overensstemmelse hermed. Dem i armen uden antibiotikabehandling vil ikke modtage nogen antibiotikaprofylakse og vil gennemgå en Botox-injektion. De i behandlingsarmen vil modtage orale antibiotika ordineret efter lægens skøn i overensstemmelse med deltagerens allergier.

Den primære bekymring er udviklingen af ​​uønskede bivirkninger til antibiotika. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for disse potentielle bivirkninger ved screening for symptomer. Hvis der opstår en hændelse, vil PI'en blive underrettet med det samme. Det vil også blive rapporteret til Institutional Review Board (IRB) og til alle medlemmer af forskerholdet.