Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö ennen OnabotulinumtoxinA:ta

Yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan antibioottihoitoon tai ilman hoitoa. Kaikille koehenkilöille otetaan virtsaviljelmä noin 14 päivää ennen toimenpidettä. Hoitoryhmään satunnaistetut saavat oraalisia antibiootteja lääkärin harkinnan mukaan potilaan allergioiden mukaan. Antibiootteja annetaan 2 päivää ennen hoitoa, hoitopäivänä ja 2 päivää hoidon jälkeen.

Botox-injektion tekniikka ja annos ovat leikkauslääkärin harkinnan mukaan. Osallistujat palaavat seurantakäynnille normaalisti noin 2 viikkoa hoidon jälkeen tarkistaakseen, onko jälkeä jäljellä. Heille soitetaan uudelleen 6 viikon kuluttua seurantaa varten. Tutkijat arvioivat virtsatieinfektion oireita, virtsaamishäiriöitä ja muita haittatapahtumia, jotka mahdollisesti liittyvät profylaktisiin antibiootteihin. Virtsaviljelmiä kerätään mahdollisuuksien mukaan infektion vahvistamiseksi potilailta, joilla on oireita.

Otoskoon laskemista varten tutkijat olettavat alfa-arvon (α) olevan 0,05 ja tehon 80 %. Virtsarakon Botox-toimenpiteen jälkeen virtsatietulehdus on 20 % (Chapple et al) ja tutkijat ovat valinneet δ:ksi 20 %. Tämä valittiin, koska se oli suurin määrä, jonka tutkijat pitivät hyväksyttävänä olettaakseen, ettei antibioottiryhmä ole huonompi. Näitä laskelmia käyttäen tarvitaan 64 henkilöä tutkimusryhmää kohti. Jos keskeyttämisaste on 10 %, otoskoko olisi yhteensä 140 potilasta, joista 70 per käsi.

Jos osallistujien todetaan täyttävän osallistumiskriteerit, tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä arvioidakseen haluttua osallistumista tutkimukseen. Jos potilas suostuu osallistumaan, hankitaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti suostumus ja potilas satunnaistetaan. Kaikille osallistujille tutkimusryhmästä riippumatta otetaan virtsaviljelmä ennen leikkausta, noin 14 päivää ennen toimenpidettä. Jos todetaan, että heillä on virtsatietulehdus, osallistujia kohdellaan vastaavasti. Ne, jotka eivät saa antibioottihoitoa, eivät saa mitään antibioottiprofylaksia, ja heille tehdään Botox-injektio. Hoitoryhmään kuuluvat saavat suun kautta annettavia antibiootteja, jotka määrätään lääkärin harkinnan mukaan osallistujan allergioiden mukaan.

Ensisijainen huolenaihe on haitallisten sivuvaikutusten kehittyminen antibiooteille. Koehenkilöitä seurataan koko tutkimuksen ajan näiden mahdollisten haittatapahtumien varalta seulomalla oireita. Jos tapahtuma tapahtuu, PI:lle ilmoitetaan välittömästi. Siitä raportoidaan myös Institutional Review Boardille (IRB) ja kaikille tutkimusryhmän jäsenille.