Uso di antibiotici profilattici prima dell'OnabotulinumtoxinA

Studio monocentrico, randomizzato e controllato. I partecipanti verranno randomizzati al braccio con antibiotici o senza trattamento. Tutti i soggetti riceveranno un'urinocoltura circa 14 giorni prima della procedura. Quelli randomizzati al braccio di trattamento riceveranno antibiotici per via orale a discrezione del medico in base alle allergie del paziente. Gli antibiotici verranno somministrati per 2 giorni prima del trattamento, il giorno del trattamento e 2 giorni dopo il trattamento.

La tecnica e la dose dell'iniezione di Botox saranno a discrezione del medico operante. I partecipanti torneranno per un appuntamento di follow-up circa 2 settimane dopo il trattamento, come standard, per verificare un residuo post-annullamento. Verranno richiamati dopo 6 settimane per il follow-up. Gli investigatori valuteranno i sintomi di infezione del tratto urinario, la disfunzione minzionale e altri eventi avversi potenzialmente correlati agli antibiotici profilattici. Le colture di urina verranno raccolte, quando possibile, per confermare l'infezione per i pazienti che sviluppano sintomi.

Per il calcolo della dimensione del campione, i ricercatori presuppongono un valore alfa (α) di 0,05 e una potenza dell'80%. Il tasso di UTI dopo la procedura di Botox alla vescica è del 20% (Chapple et al) e i ricercatori hanno scelto un δ del 20%. Questo è stato scelto perché era la quantità più alta che i ricercatori hanno ritenuto accettabile per presumere che il gruppo senza antibiotici non fosse inferiore. Utilizzando questi calcoli, sono necessarie 64 persone per braccio di studio. Con un tasso di abbandono del 10%, la dimensione totale del campione equivarrebbe a 140 pazienti in totale, di cui 70 per braccio.

Se si ritiene che i partecipanti soddisfino i criteri di inclusione, verranno contattati dal team di studio per valutare la partecipazione desiderata allo studio. Se il paziente è disponibile a partecipare, verrà ottenuto un consenso telefonico o di persona e il paziente verrà randomizzato. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal braccio di studio, avranno una coltura delle urine raccolta prima dell'intervento, circa 14 giorni prima della procedura. Se viene riscontrato un UTI, i partecipanti verranno trattati di conseguenza. Quelli nel braccio senza trattamento antibiotico non riceveranno alcuna profilassi antibiotica e saranno sottoposti a iniezione di Botox. Quelli nel braccio di trattamento riceveranno antibiotici per via orale prescritti a discrezione del medico in base alle allergie del partecipante.

La preoccupazione principale è lo sviluppo di effetti collaterali avversi agli antibiotici. I soggetti saranno monitorati durante lo studio per questi potenziali eventi avversi mediante screening dei sintomi. Se si verifica un evento, il PI verrà immediatamente informato. Verrà inoltre riferito all'Institutional Review Board (IRB) e a tutti i membri del gruppo di ricerca.