Bruk av profylaktisk antibiotika før OnabotulinumtoxinA

Enkeltsentrert, randomisert-kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til antibiotika eller ingen behandlingsarm. Alle forsøkspersoner vil få en urinkultur ca. 14 dager før prosedyren. De som er randomisert til behandlingsarmen vil motta orale antibiotika etter legens skjønn i henhold til pasientens allergier. Antibiotika vil bli administrert i 2 dager før behandling, på behandlingsdagen og 2 dager etter behandling.

Teknikk og dose av Botox-injeksjon vil være etter skjønn av operasjonslegen. Deltakerne vil komme tilbake for en oppfølgingsavtale ca. 2 uker etter behandlingen som er standard, for å sjekke en post void-rester. De vil bli oppringt igjen etter 6 uker for oppfølging. Etterforskerne vil vurdere for urinveisinfeksjonssymptomer, tømningsdysfunksjon og andre uønskede hendelser som potensielt er relatert til de profylaktiske antibiotikaene. Urinkulturer vil bli samlet inn, når det er mulig, for å bekrefte infeksjon for pasienter som utvikler symptomer.

For beregningen av prøvestørrelsen antar etterforskerne en alfa (α) verdi på 0,05 og en potens på 80 %. UVI-frekvensen etter blære-botox-prosedyren er 20 % (Chapple et al) og etterforskerne har valgt en δ på 20 %. Dette ble valgt fordi det var det største beløpet etterforskerne fant akseptabelt for å anta at gruppen uten antibiotika ikke var dårligere. Ved å bruke disse beregningene trengs det 64 personer per studiearm. Med en frafallsrate på 10 % vil en total prøvestørrelse tilsvare totalt 140 pasienter, med 70 per arm.

Dersom deltakerne blir funnet å oppfylle inklusjonskriteriene, vil de bli kontaktet av studieteamet for å vurdere ønsket deltakelse i studien. Hvis pasienten godtar å delta, vil et telefonsamtykke eller personlig samtykke innhentes, og pasienten vil bli randomisert. Alle deltakere, uavhengig av studiearm, vil få en urinkultur tatt opp preoperativt, ca. 14 dager før prosedyren. Hvis det blir funnet en UVI, vil deltakerne bli behandlet deretter. De i armen uten antibiotikabehandling vil ikke motta antibiotikaprofylakse og vil gjennomgå Botox-injeksjon. De i behandlingsarmen vil motta orale antibiotika foreskrevet etter legens skjønn i henhold til deltakerens allergier.

Den primære bekymringen er utviklingen av uønskede bivirkninger til antibiotika. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studien for disse potensielle bivirkningene ved å screene for symptomer. Hvis en hendelse inntreffer, vil PI bli varslet umiddelbart. Det vil også bli rapportert til Institutional Review Board (IRB) og til alle medlemmer av forskerteamet.