在使用 OnabotulinumtoxinA 之前预防性使用抗生素
2024年3月25日 更新者：Carolyn Botros、Atlantic Health System
在 OnabotulinumtoxinA 治疗膀胱过度活动症之前使用预防性抗生素：一项随机对照试验
本研究旨在表明，对于接受膀胱肉毒杆菌注射的患者来说，缺乏抗生素预防并不明显劣于进行预防。 通过证明这一点，研究人员的目标是减少这种情况下抗生素的使用，以应对日益严重的抗生素耐药性问题。
参与者将被随机分配接受抗生素治疗或不接受治疗。 随机分配到治疗组的患者将在治疗前 2 天、治疗当天和治疗后 2 天接受口服抗生素治疗。 参与者将在治疗后约 2 周返回进行随访预约，以评估尿路感染 (UTI) 症状。 他们将在 6 周后再次接到电话进行跟进。
研究概览
详细说明
单中心、随机对照试验。 参与者将被随机分配接受抗生素治疗或不接受治疗。 所有受试者将在手术前约 14 天进行尿培养。 随机分配到治疗组的患者将根据医生的判断，根据患者的过敏情况接受口服抗生素治疗。 治疗前 2 天、治疗当天和治疗后 2 天将使用抗生素。
肉毒杆菌注射的技术和剂量将由手术医生决定。 按照标准，参与者将在治疗后约 2 周返回进行后续预约，以检查排尿后残留情况。 他们将在 6 周后再次接到电话进行跟进。 研究人员将评估尿路感染症状、排尿功能障碍以及其他可能与预防性抗生素相关的不良事件。 如果可能，将收集尿液培养物，以确认出现症状的患者是否感染。
对于样本量计算，研究人员假设 alpha (α) 值为 0.05，功效为 80%。 膀胱 Botox 手术后的 UTI 率为 20%（Chapple 等人），研究人员选择 δ 为 20%。 选择这一点是因为研究人员认为这是可以接受的最大数量，可以假定无抗生素组非劣质。 根据这些计算，每个研究组需要 64 人。 如果退出率为 10%，则总样本量将等于 140 名患者，每组 70 名。
如果发现参与者符合纳入标准，研究团队将联系他们，以评估他们是否愿意参与研究。 如果患者同意参与，将获得电话或亲自同意，并对患者进行随机分组。 所有参与者，无论研究组如何，都将在手术前（大约在手术前 14 天）收集尿液培养物。 如果发现患有尿路感染，参与者将受到相应的治疗。 无抗生素治疗组的患者将不会接受任何抗生素预防，并将接受肉毒杆菌注射。 治疗组中的患者将接受医生根据参与者的过敏情况酌情开出的口服抗生素。
主要关注的是抗生素产生不良副作用。 在整个研究过程中，将通过症状筛查来监测受试者是否存在这些潜在的不良事件。 如果发生事件，PI 将立即收到通知。 它还将向机构审查委员会（IRB）和研究团队的所有成员报告。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anastasiya Holubyeva, MD
- 电话号码：9739717267
- 邮箱：anastasiya.holubyeva@atlantichealth.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962-1905
- 招聘中
- Atlantic Health
-
接触：
- Lyudmila Babaev
- 电话号码：862-246-4973
- 邮箱：lyudmila.babaev@atlantichealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄≥18岁
- 接受膀胱肉毒杆菌治疗的患者
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期
- 注射肉毒杆菌的禁忌 - 对任何肉毒毒素制剂或配方中的任何成分过敏、有症状的尿潴留或排尿后残留 (PVR) > 200 mL、不愿意或无法开始清洁间歇导尿 (CIC) 治疗后如果需要。
- 口服抗生素的禁忌症——超敏反应或过敏
- 无法口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗生素臂
治疗前 2 天、治疗当天和治疗后 2 天将使用抗生素。
|
对于随机分配到治疗组的患者，将根据主治医生的判断开出抗生素。
它们仅以口服形式开出，并根据患者的过敏情况而定。
其他名称：
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无干预：无治疗臂
未给予抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染
大体时间：术后2周
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患有尿路感染的参与者人数
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染
大体时间：术后6周
|
患有尿路感染的参与者人数
|
术后6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿潴留及不良反应
大体时间：6周
|
对抗生素有反应和尿潴留的参与者人数
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Botros, DO、Atlantic Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
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- Nitti VW, Ginsberg D, Sievert KD, Sussman D, Radomski S, Sand P, De Ridder D, Jenkins B, Magyar A, Chapple C; 191622-096 Investigators. Durable Efficacy and Safety of Long-Term OnabotulinumtoxinA Treatment in Patients with Overactive Bladder Syndrome: Final Results of a 3.5-Year Study. J Urol. 2016 Sep;196(3):791-800. doi: 10.1016/j.juro.2016.03.146. Epub 2016 Mar 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (估计的)
2024年8月16日
研究完成 (估计的)
2024年8月16日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月25日
首次发布 (实际的)
2022年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1889711-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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