Utilisation d'antibiotiques prophylactiques avant l'OnabotulinumtoxinA

Essai monocentrique contrôlé randomisé. Les participants seront randomisés dans un bras antibiotique ou sans traitement. Tous les sujets obtiendront une culture d'urine environ 14 jours avant l'intervention. Les personnes randomisées dans le bras de traitement recevront des antibiotiques oraux à la discrétion du médecin conformément aux allergies du patient. Les antibiotiques seront administrés pendant 2 jours avant le traitement, le jour du traitement et 2 jours après le traitement.

La technique et la dose d'injection de Botox seront à la discrétion du médecin exploitant. Les participants reviendront pour un rendez-vous de suivi environ 2 semaines après le traitement, comme c'est la norme, pour vérifier un résidu post-mictionnel. Ils seront rappelés à 6 semaines pour un suivi. Les enquêteurs évalueront les symptômes d'infection des voies urinaires, le dysfonctionnement de la miction et d'autres événements indésirables potentiellement liés aux antibiotiques prophylactiques. Des cultures d'urine seront collectées, lorsque cela est possible, pour confirmer l'infection chez les patients développant des symptômes.

Pour le calcul de la taille de l'échantillon, les enquêteurs supposent une valeur alpha (α) de 0,05 et une puissance de 80 %. Le taux d'infection urinaire après la procédure de Botox vésical est de 20 % (Chapple et al) et les enquêteurs ont choisi un δ de 20 %. Cela a été choisi parce que c'était la quantité la plus élevée que les enquêteurs ont jugée acceptable pour présumer que le groupe sans antibiotique n'était pas inférieur. D'après ces calculs, 64 personnes sont nécessaires par bras d'étude. Avec un taux d'abandon de 10 %, la taille totale de l'échantillon serait égale à 140 patients au total, avec 70 par bras.

Si les participants répondent aux critères d'inclusion, ils seront contactés par l'équipe d'étude pour évaluer la participation souhaitée à l'étude. Si le patient accepte de participer, un consentement téléphonique ou en personne sera obtenu et le patient sera randomisé. Tous les participants, quel que soit le bras d'étude, bénéficieront d'une culture d'urine prélevée en préopératoire, environ 14 jours avant l'intervention. S'il y a une infection urinaire, les participants seront traités en conséquence. Ceux du bras sans traitement antibiotique ne recevront aucune prophylaxie antibiotique et subiront une injection de Botox. Les personnes du bras de traitement recevront des antibiotiques oraux prescrits à la discrétion du médecin en fonction des allergies des participants.

La principale préoccupation est le développement d’effets secondaires indésirables liés aux antibiotiques. Les sujets seront surveillés tout au long de l'étude pour détecter ces événements indésirables potentiels en dépistant les symptômes. Si un événement se produit, le PI sera immédiatement informé. Il sera également signalé à l'Institutional Review Board (IRB) et à tous les membres de l'équipe de recherche.