Gebruik van profylactische antibiotica voorafgaand aan onabotulinumtoxineA

Single-centered, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een antibiotica- of geen behandelingsarm. Bij alle proefpersonen wordt ongeveer 14 dagen vóór de procedure een urinecultuur afgenomen. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm zullen naar goeddunken van de arts orale antibiotica krijgen in overeenstemming met de allergieën van de patiënt. Antibiotica worden toegediend gedurende 2 dagen vóór de behandeling, op de behandelingsdag en 2 dagen na de behandeling.

De techniek en dosering van de Botox-injectie wordt bepaald door de behandelende arts. Deelnemers komen, zoals standaard, ongeveer 2 weken na de behandeling terug voor een vervolgafspraak om een ​​restant van de urinelozing te controleren. Ze worden na 6 weken opnieuw gebeld voor controle. De onderzoekers zullen beoordelen op symptomen van urineweginfectie, disfunctie bij het plassen en andere bijwerkingen die mogelijk verband houden met de profylactische antibiotica. Indien mogelijk zullen urineculturen worden verzameld om de infectie te bevestigen bij patiënten die symptomen ontwikkelen.

Voor de berekening van de steekproefgrootte gaan de onderzoekers uit van een alfa(α)-waarde van 0,05 en een power van 80%. Het UTI-percentage na de blaas-Botox-procedure is 20% (Chapple et al.) en de onderzoekers hebben een δ van 20% gekozen. Dit werd gekozen omdat dit de grootste hoeveelheid was die de onderzoekers acceptabel vonden om aan te nemen dat de groep zonder antibiotica niet inferieur is. Met deze berekeningen zijn per onderzoeksarm 64 personen nodig. Met een uitvalpercentage van 10% zou de totale steekproefomvang gelijk zijn aan 140 patiënten, met 70 per arm.

Als blijkt dat deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, neemt het onderzoeksteam contact met hen op om te beoordelen of de gewenste deelname aan het onderzoek gewenst is. Als de patiënt akkoord gaat met deelname, wordt telefonisch of persoonlijk toestemming verkregen en wordt de patiënt gerandomiseerd. Bij alle deelnemers, ongeacht de onderzoeksarm, wordt preoperatief, ongeveer 14 dagen vóór de procedure, een urinecultuur afgenomen. Indien blijkt dat er sprake is van een urineweginfectie, worden de deelnemers dienovereenkomstig behandeld. Degenen in de behandelarm zonder antibiotica krijgen geen antibioticaprofylaxe en zullen een Botox-injectie ondergaan. Degenen in de behandelarm zullen orale antibiotica krijgen die naar goeddunken van de arts worden voorgeschreven in overeenstemming met de allergieën van de deelnemer.

De voornaamste zorg is de ontwikkeling van nadelige bijwerkingen van antibiotica. De proefpersonen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gecontroleerd op deze mogelijke bijwerkingen door te screenen op symptomen. Als er zich een gebeurtenis voordoet, wordt de PI onmiddellijk op de hoogte gebracht. Er wordt ook gerapporteerd aan de Institutional Review Board (IRB) en aan alle leden van het onderzoeksteam.