Uso de antibióticos profilácticos antes de la onabotulinumtoxina A

Ensayo controlado aleatorio, unicéntrico. Los participantes serán asignados al azar a un grupo con antibióticos o sin tratamiento. Todos los sujetos obtendrán un urocultivo aproximadamente 14 días antes del procedimiento. Aquellos asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán antibióticos orales a discreción del médico de acuerdo con las alergias del paciente. Se administrarán antibióticos durante 2 días antes del tratamiento, el día del tratamiento y 2 días después del tratamiento.

La técnica y la dosis de la inyección de Botox quedarán a criterio del médico operador. Los participantes regresarán para una cita de seguimiento aproximadamente 2 semanas después del tratamiento como es habitual, para comprobar un residuo posmiccional. Se les llamará nuevamente a las 6 semanas para seguimiento. Los investigadores evaluarán los síntomas de infección del tracto urinario, disfunción miccional y otros eventos adversos potencialmente relacionados con los antibióticos profilácticos. Cuando sea posible, se recolectarán urocultivos para confirmar la infección en los pacientes que desarrollen síntomas.

Para calcular el tamaño de la muestra, los investigadores asumen un valor alfa (α) de 0,05 y una potencia del 80%. La tasa de ITU después del procedimiento de Botox vesical es del 20% (Chapple et al) y los investigadores han elegido un δ del 20%. Se eligió esta opción porque era la cantidad más grande que los investigadores consideraron aceptable para suponer que el grupo sin antibióticos no era inferior. Según estos cálculos, se necesitan 64 personas por grupo de estudio. Con una tasa de abandono del 10 %, el tamaño total de la muestra equivaldría a 140 pacientes en total, con 70 por brazo.

Si se determina que los participantes cumplen con los criterios de inclusión, el equipo del estudio se comunicará con ellos para evaluar la participación deseada en el estudio. Si el paciente acepta participar, se obtendrá un consentimiento telefónico o en persona y el paciente será aleatorizado. A todos los participantes, independientemente del grupo de estudio, se les realizará un urocultivo antes de la operación, aproximadamente 14 días antes del procedimiento. Si se descubre que tienen una ITU, los participantes serán tratados en consecuencia. Aquellos en el grupo de tratamiento sin antibióticos no recibirán ninguna profilaxis antibiótica y se someterán a una inyección de Botox. Aquellos en el grupo de tratamiento recibirán antibióticos orales prescritos a discreción del médico de acuerdo con las alergias del participante.

La principal preocupación es el desarrollo de efectos secundarios adversos a los antibióticos. Los sujetos serán monitoreados durante todo el estudio para detectar estos posibles eventos adversos mediante la detección de síntomas. Si ocurre un evento, el IP será notificado inmediatamente. También se informará al Comité de Revisión Institucional (IRB) y a todos los miembros del equipo de investigación.