Использование профилактических антибиотиков перед применением онаботулотоксина А

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в группу антибиотиков или группу без лечения. Всем субъектам сделают посев мочи примерно за 14 дней до процедуры. Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут получать пероральные антибиотики по усмотрению врача в зависимости от аллергии пациента. Антибиотики будут вводиться в течение 2 дней до лечения, в день лечения и в течение 2 дней после лечения.

Техника и доза инъекции ботокса остается на усмотрение оперирующего врача. Участники вернутся на повторный прием примерно через 2 недели после лечения, как обычно, чтобы проверить остатки после мочеиспускания. Через 6 недель их снова вызовут для последующего наблюдения. Исследователи оценят симптомы инфекции мочевыводящих путей, дисфункцию мочеиспускания и другие нежелательные явления, потенциально связанные с профилактическим применением антибиотиков. По возможности будут собраны посевы мочи для подтверждения инфекции у пациентов, у которых развиваются симптомы.

Для расчета размера выборки исследователи принимают значение альфа (α) 0,05 и степень 80%. Частота ИМВП после процедуры ботокса мочевого пузыря составляет 20% (Chapple et al), и исследователи выбрали δ, равный 20%. Это было выбрано потому, что это было самое большое количество, которое исследователи сочли приемлемым, чтобы предположить, что группа без антибиотиков не уступает. Согласно этим расчетам, на одну группу исследования потребуется 64 человека. При проценте выбывших 10% общий размер выборки составит 140 пациентов, по 70 на группу.

Если будет установлено, что участники соответствуют критериям включения, исследовательская группа свяжется с ними для оценки желательности участия в исследовании. Если пациент согласен участвовать, будет получено согласие по телефону или лично, и пациент будет рандомизирован. У всех участников, независимо от группы исследования, перед операцией, примерно за 14 дней до процедуры, будет собран посев мочи. В случае обнаружения ИМВП к участникам будут относиться соответствующим образом. Те, кто находится в группе без лечения антибиотиками, не будут получать никакой антибиотикопрофилактики и будут подвергнуты инъекции ботокса. Участники группы лечения будут получать пероральные антибиотики, назначаемые по усмотрению врача в соответствии с аллергией участника.

Основной проблемой является развитие побочных эффектов антибиотиков. На протяжении всего исследования за субъектами будут наблюдать на предмет потенциальных нежелательных явлений путем проверки симптомов. Если событие произойдет, PI будет немедленно уведомлен. Об этом также будет сообщено Институциональному наблюдательному совету (IRB) и всем членам исследовательской группы.