Einsatz prophylaktischer Antibiotika vor OnabotulinumtoxinA

Singlezentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert dem Behandlungsarm mit Antibiotika oder ohne Behandlung zugeteilt. Alle Probanden erhalten etwa 14 Tage vor dem Eingriff eine Urinkultur. Diejenigen, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten orale Antibiotika nach Ermessen des Arztes entsprechend den Allergien des Patienten. Antibiotika werden 2 Tage vor der Behandlung, am Behandlungstag und 2 Tage nach der Behandlung verabreicht.

Technik und Dosierung der Botox-Injektion liegen im Ermessen des operierenden Arztes. Die Teilnehmer kommen wie üblich etwa zwei Wochen nach der Behandlung zu einem Folgetermin zurück, um die Restmenge nach der Entleerung zu überprüfen. Sie werden nach 6 Wochen erneut zur Nachuntersuchung angerufen. Die Forscher werden die Symptome einer Harnwegsinfektion, eine Blasenentleerungsstörung und andere unerwünschte Ereignisse untersuchen, die möglicherweise mit den prophylaktischen Antibiotika zusammenhängen. Wenn möglich, werden Urinkulturen gesammelt, um bei Patienten, die Symptome entwickeln, eine Infektion zu bestätigen.

Für die Stichprobengrößenberechnung gehen die Forscher von einem Alpha (α)-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % aus. Die Harnwegsinfektionsrate nach dem Blasen-Botox-Eingriff beträgt 20 % (Chapple et al) und die Forscher haben einen δ von 20 % gewählt. Dies wurde gewählt, weil es die größte Menge war, die die Forscher für akzeptabel hielten, um davon auszugehen, dass die Gruppe ohne Antibiotika nicht unterlegen war. Nach diesen Berechnungen werden pro Studienarm 64 Personen benötigt. Bei einer Abbrecherquote von 10 % entspräche die Gesamtstichprobengröße insgesamt 140 Patienten, davon 70 pro Arm.

Wenn sich herausstellt, dass die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie vom Studienteam kontaktiert, um zu prüfen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn der Patient mit der Teilnahme einverstanden ist, wird eine telefonische oder persönliche Einwilligung eingeholt und der Patient randomisiert. Bei allen Teilnehmern, unabhängig vom Studienarm, wird präoperativ, etwa 14 Tage vor dem Eingriff, eine Urinkultur entnommen. Wenn eine Harnwegsinfektion festgestellt wird, werden die Teilnehmer entsprechend behandelt. Diejenigen im Arm ohne Antibiotika-Behandlung erhalten keine Antibiotika-Prophylaxe und werden einer Botox-Injektion unterzogen. Diejenigen im Behandlungsarm erhalten orale Antibiotika, die nach Ermessen des Arztes entsprechend den Allergien des Teilnehmers verschrieben werden.

Das Hauptanliegen ist die Entwicklung unerwünschter Nebenwirkungen von Antibiotika. Die Probanden werden während der gesamten Studie auf diese potenziellen unerwünschten Ereignisse hin überwacht, indem sie auf Symptome untersucht werden. Tritt ein Ereignis ein, wird der PI umgehend benachrichtigt. Es wird auch dem Institutional Review Board (IRB) und allen Mitgliedern des Forschungsteams gemeldet.