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OnabotulinumtoxicA 이전에 예방적 항생제 사용

2024년 3월 25일 업데이트: Carolyn Botros, Atlantic Health System

과민성 방광의 오나보툴리눔톡신A 치료 전 예방적 항생제 사용: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 방광 보톡스 주사를 받는 사람들에게 예방적 항생제 부족이 예방적 예방요법보다 크게 열등하지 않다는 것을 보여주는 것입니다. 이를 증명함으로써 연구자들은 증가하는 항생제 내성 문제를 해결하기 위해 이러한 환경에서 항생제 사용을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다.

참가자는 항생제 또는 무치료군으로 무작위 배정됩니다. 치료군에 무작위 배정된 사람들은 치료 전 2일, 치료 당일, 치료 후 2일 동안 경구 항생제를 투여받게 됩니다. 참가자는 요로 감염(UTI) 증상을 평가하기 위해 치료 후 약 2주 후에 후속 진료 예약을 위해 다시 방문하게 됩니다. 후속 조치를 위해 6주 후에 다시 전화를 받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 중심, 무작위 대조 시험. 참가자는 항생제 또는 무치료군으로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 시술 약 14일 전에 소변 배양을 실시합니다. 치료군에 무작위 배정된 환자는 환자의 알레르기 정도에 따라 의사의 판단에 따라 경구용 항생제를 투여받게 됩니다. 치료 전 2일, 치료 당일, 치료 후 2일 동안 항생제를 투여합니다.

보톡스 주사의 기술과 복용량은 수술 의사의 재량에 달려 있습니다. 참가자는 표준에 따라 치료 후 약 2주 후에 후속 진료 예약을 위해 다시 방문하여 잔여 잔여물을 확인합니다. 후속 조치를 위해 6주 후에 다시 전화를 받을 것입니다. 연구자들은 요로 감염 증상, 배뇨 장애, 예방적 항생제와 잠재적으로 관련된 기타 부작용을 평가할 것입니다. 가능한 경우 증상이 나타나는 환자의 감염을 확인하기 위해 소변 배양물을 수집합니다.

표본 크기 계산을 위해 연구자들은 알파(α) 값을 0.05, 검정력을 80%로 가정합니다. 방광 보톡스 시술 후 UTI 비율은 20%(Chapple et al)이고 연구자들은 δ를 20%로 선택했습니다. 이는 연구자들이 무항생제 그룹이 비열등하다고 추정할 수 있는 가장 큰 양이기 때문에 선택되었습니다. 이러한 계산을 사용하면 연구 부문당 64명이 필요합니다. 탈락률이 10%인 경우 총 표본 크기는 총 140명의 환자(군당 70명)가 됩니다.

참가자가 포함 기준을 충족하는 것으로 확인되면 연구 팀은 연구에 원하는 참여를 평가하기 위해 연락할 것입니다. 환자가 참여에 동의하는 경우 전화 또는 직접 동의를 얻어 환자를 무작위로 배정합니다. 연구 부문에 관계없이 모든 참가자는 수술 약 14일 전에 수술 전 소변 배양을 수집하게 됩니다. UTI가 있는 것으로 확인되면 참가자는 그에 따라 치료됩니다. 무항생제 치료군은 예방적 항생제 치료를 받지 않고 보톡스 주사를 맞는다. 치료군에 속한 사람들은 참가자의 알레르기에 따라 의사의 재량에 따라 처방된 경구 항생제를 받게 됩니다.

주요 관심사는 항생제에 대한 부작용이 발생한다는 것입니다. 증상을 선별함으로써 이러한 잠재적 부작용에 대해 연구 전반에 걸쳐 피험자를 모니터링합니다. 이벤트가 발생하면 PI에게 즉시 통보됩니다. 이는 또한 임상시험심사위원회(IRB)와 연구팀의 모든 구성원에게 보고될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령 ≥ 18
  • 방광 보톡스 치료를 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 보톡스 주사에 대한 금기 사항 - 보툴리눔 독소 제제 또는 제제의 성분에 대한 과민증, 증상성 요폐 또는 배뇨 후 잔뇨량(PVR) > 200mL, 치료 후 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC) 시작을 꺼리거나 시작할 수 없음 필요한 경우.
  • 경구 항생제 금기 - 과민증 또는 알레르기
  • 입으로 약을 복용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 팔
치료 전 2일, 치료 당일, 치료 후 2일 동안 항생제를 투여합니다.
의약품: 니트로푸란토인
치료군에 무작위 배정된 환자의 경우 주문 의사의 재량에 따라 항생제가 처방됩니다. 이는 환자의 알레르기 프로필에 따라 경구 형태로만 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 오그멘틴
  • 시프로플록사신
  • 포스포마이신
  • 트리메토프림
  • 세팔렉신
  • 트리메토프림/설파메톡사졸
간섭 없음: 치료 팔 없음
항생제를 투여하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염
기간: 시술 후 2주
요로 감염 참가자 수
시술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염
기간: 시술 후 6주
요로 감염 참가자 수
시술 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요폐 및 이상반응
기간: 6주
항생제 반응 및 요폐 증상이 있는 참가자 수
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atlantic Health System

협력자

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Botros, DO, Atlantic Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1889711-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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