Stosowanie profilaktycznych antybiotyków przed OnabotulinumtoxinA

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyk lub nieleczonej. U wszystkich pacjentów posiew moczu zostanie pobrany na około 14 dni przed zabiegiem. Osoby przydzielone losowo do ramienia terapeutycznego otrzymają doustne antybiotyki według uznania lekarza, zgodnie z alergią pacjenta. Antybiotyki będą podawane przez 2 dni przed leczeniem, w dniu leczenia i 2 dni po leczeniu.

Technika i dawka wstrzyknięcia botoksu zostaną ustalone przez lekarza operacyjnego. Uczestnicy powrócą na wizytę kontrolną po około 2 tygodniach od zabiegu, jak zwykle, w celu sprawdzenia pozostałości po mikcji. Zostaną wezwani ponownie po 6 tygodniach w celu kontroli. Badacze ocenią, czy nie występują objawy zakażenia dróg moczowych, zaburzenia oddawania moczu i inne zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z profilaktyczną antybiotykoterapią. W miarę możliwości pobierane będą posiewy moczu w celu potwierdzenia zakażenia u pacjentów, u których wystąpią objawy.

Do obliczenia wielkości próby badacze przyjmują wartość alfa (α) wynoszącą 0,05 i moc 80%. Częstość występowania UTI po zabiegu botoksu pęcherza moczowego wynosi 20% (Chapple i wsp.), a badacze wybrali δ na poziomie 20%. Wybrano tę opcję, ponieważ była to największa ilość, jaką badacze uznali za akceptowalną przy założeniu, że grupa nie posiadająca antybiotyku jest równoważna. Korzystając z tych obliczeń, potrzebne są 64 osoby na ramię badania. Przy współczynniku rezygnacji wynoszącym 10% całkowita wielkość próby wyniosłaby ogółem 140 pacjentów, po 70 na ramię.

Jeżeli okaże się, że uczestnicy spełniają kryteria włączenia, zespół badawczy skontaktuje się z nimi, aby ocenić, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli pacjent zgodzi się na udział w badaniu, uzyskana zostanie zgoda telefoniczna lub osobista, a pacjent zostanie randomizowany. U wszystkich uczestników, niezależnie od ramienia badania, przed zabiegiem, około 14 dni przed zabiegiem, zostanie pobrany posiew moczu. W przypadku wykrycia zakażenia UTI uczestnicy zostaną odpowiednio potraktowani. Osoby niestosujące antybiotyków nie będą objęte żadną profilaktyką antybiotykową i zostaną poddane wstrzyknięciu botoksu. Osoby w grupie leczenia otrzymają doustne antybiotyki przepisane według uznania lekarza, zgodnie z alergią uczestnika.

Głównym problemem jest rozwój niepożądanych skutków ubocznych antybiotyków. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem potencjalnych zdarzeń niepożądanych poprzez badanie przesiewowe pod kątem objawów. Jeśli wystąpi jakieś zdarzenie, PI zostanie natychmiast powiadomiony. Zostanie on również zgłoszony Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) i wszystkim członkom zespołu badawczego.