Användning av profylaktisk antibiotika före OnabotulinumtoxinA

Enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till antibiotika eller ingen behandlingsarm. Alla försökspersoner kommer att få en urinodling cirka 14 dagar före proceduren. De som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få oral antibiotika enligt läkarens bedömning i enlighet med patientens allergier. Antibiotika kommer att administreras under 2 dagar före behandling, på behandlingsdagen och 2 dagar efter behandling.

Teknik och dos av Botox-injektion bestäms av den operativa läkaren. Deltagarna kommer att återkomma för ett uppföljningsbesök cirka 2 veckor efter behandlingen som standard, för att kontrollera en efterbliven rest. De kommer att kallas igen vid 6 veckor för uppföljning. Utredarna kommer att bedöma för urinvägsinfektionssymtom, tömningsdysfunktion och andra biverkningar som kan vara relaterade till profylaktiska antibiotika. Urinkulturer kommer att samlas in, när så är möjligt, för att bekräfta infektion hos patienter som utvecklar symtom.

För beräkningen av urvalsstorleken antar utredarna ett alfa(α)-värde på 0,05 och en potens på 80 %. UVI-frekvensen efter blåsbotoxproceduren är 20 % (Chapple et al) och utredarna har valt ett δ på 20 %. Detta valdes för att det var den största mängden som utredarna fann acceptabel för att anta att ingen antibiotikagrupp inte var sämre. Med dessa beräkningar behövs 64 personer per studiearm. Med en avhoppsfrekvens på 10 % skulle en total provstorlek motsvara totalt 140 patienter, med 70 per arm.

Om deltagarna visar sig uppfylla inklusionskriterierna kommer de att kontaktas av studieteamet för att bedöma önskat deltagande i studien. Om patienten accepterar att delta kommer ett telefonsamtycke eller personligt samtycke att erhållas och patienten randomiseras. Alla deltagare, oavsett studiearm, kommer att få en urinodling uppsamlad preoperativt, cirka 14 dagar före proceduren. Om man upptäcker att de har en UVI kommer deltagarna att behandlas därefter. De i armen utan antibiotikabehandling kommer inte att få någon antibiotikaprofylax och kommer att genomgå Botox-injektion. De i behandlingsarmen kommer att få orala antibiotika som ordineras efter läkares bedömning i enlighet med deltagarens allergier.

Det primära problemet är utvecklingen av negativa biverkningar till antibiotika. Försökspersoner kommer att övervakas under hela studien för dessa potentiella biverkningar genom screening för symtom. Om en händelse inträffar kommer PI att meddelas omedelbart. Det kommer också att rapporteras till Institutional Review Board (IRB) och till alla medlemmar i forskargruppen.