Profilaktikus antibiotikumok alkalmazása OnabotulinumtoxinA előtt

Egyközpontú, randomizált-kontrollos vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az antibiotikumos vagy a kezelés nélküli csoportba. Az eljárás előtt körülbelül 14 nappal minden alany vizelettenyészetet vesz. A kezelési csoportba randomizáltak orális antibiotikumot kapnak az orvos döntése alapján, a páciens allergiájának megfelelően. Az antibiotikumok a kezelés előtt 2 napig, a kezelés napján és a kezelés után 2 napig kerülnek beadásra.

A Botox injekció technikáját és adagját a kezelőorvos dönti el. A résztvevők a szokásos módon körülbelül 2 héttel a kezelés után visszatérnek egy nyomon követési időpontra, hogy ellenőrizzék, nincs-e maradék üreg. 6 hetesen újra felhívják őket nyomon követésre. A vizsgálók felmérik a húgyúti fertőzés tüneteit, az ürítési zavarokat és a profilaktikus antibiotikumokkal potenciálisan összefüggő egyéb nemkívánatos eseményeket. Lehetőség szerint vizelettenyészeteket gyűjtenek a tüneteket felmutató betegek fertőzésének megerősítése érdekében.

A mintanagyság kiszámításához a vizsgálók 0,05 alfa (α) értéket és 80%-os hatványt feltételeznek. Az UTI aránya a hólyag Botox eljárás után 20% (Chapple és mtsai), és a vizsgálók 20%-os δ-t választottak. Azért esett erre a választásra, mert ez volt a legnagyobb mennyiség, amelyet a vizsgálók elfogadhatónak találtak ahhoz, hogy a no-antibiotikum-csoportot nem inferiornak feltételezzék. Ezeket a számításokat alkalmazva vizsgálati ágonként 64 személyre van szükség. 10%-os lemorzsolódás esetén a teljes mintanagyság összesen 140 betegnek felelne meg, karonként 70-en.

Ha bebizonyosodik, hogy a résztvevők megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a vizsgálati csoport felveszi velük a kapcsolatot, hogy felmérjék a kívánt részvételt a vizsgálatban. Ha a beteg hajlandó részt venni, telefonos vagy személyes beleegyezését kell kérni, és a beteget véletlenszerűen kiválasztják. A vizsgálati ágtól függetlenül minden résztvevőnek vizeletkultúrát kell gyűjteni a műtét előtt, körülbelül 14 nappal az eljárás előtt. Ha UTI-ben szenvednek, a résztvevőket ennek megfelelően kezelik. Azok, akik nem kezelnek antibiotikumot, nem kapnak semmilyen antibiotikus profilaxist, és Botox injekciót kapnak. A kezelőkarban lévők orális antibiotikumot kapnak, amelyet az orvos döntése alapján írnak fel a résztvevő allergiájának megfelelően.

Az elsődleges probléma az antibiotikumok káros mellékhatásainak kialakulása. Az alanyokat a vizsgálat során a tünetek szűrésével figyelni fogják ezekre a lehetséges nemkívánatos eseményekre. Ha esemény történik, a PI azonnal értesítést kap. Az intézményi felülvizsgálati bizottságnak (IRB) és a kutatócsoport minden tagjának is be kell jelenteni.