POLYSITE®/SEESITE® 埋め込み型ポートの利用と全体的な安全性と性能を説明するレトロスペクティブ、観察、モノセンター、研究
2022年8月26日 更新者：Perouse Medical
この研究は、遡及的、観察的、単一センターのケースシリーズです。 この研究の目的は、臨床データを収集して POLYSITE® および SEESITE® デバイスの使用を説明し、全体的な安全性と性能を検証することです。 この研究は、PEROUSE MEDICAL メーカーの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 活動の一部です。
この研究の主要なデータ ソースは、フランスの病院からの患者の医療記録でした。 研究集団は、POLYSITE® および SEESITE® を投与されたすべての患者として定義されました。 統計的レビューのために、最低 50 人の患者からのデータが計画されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Orléans、フランス、41500
- CHR d'Orléans
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、2016 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に POLYSITE® または SEESITE® デバイスを実際に投与されたすべての患者としてプロトコルで定義されました。
個人データの収集に同意しない患者は、この研究から除外されます。
説明
包含基準:
- 成人および小児人口
- -2016 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの間に現在のプロトコルの別紙 1 で参照されている POLYSITE® または SEESITE® 埋め込み型ポートの埋め込みを受けた患者
除外基準:
- フランスで適用される RGPD 規則に従ってデータ収集を拒否した患者
- -現在のプロトコルの付録1に記載されているものとは別のデバイスの移植を受けた患者。
- 2017 年 12 月 31 日以降に POLYSITE® または SEESITE® 埋め込み型ポートの埋め込みを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
選択した静脈の識別
時間枠：30日
|
POLYSITE®/SEESITE® 埋め込み型ポートの挿入位置
|
30日
|
|
周術期合併症率
時間枠：周術期の手順
|
デバイスの移植と最初の使用の間の合併症の数（操作に関連する感染の例として）
|
周術期の手順
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与される治療の種類
時間枠：5年
|
化学療法、抗生物質、静脈栄養、その他
|
5年
|
|
手続きの成功率
時間枠：周術期の手順
|
正しい配置と正しい流れの両方が、放射線検査、超音波検査、または心電図によって確認されます。
|
周術期の手順
|
|
短期合併症
時間枠：30日
|
合併症の数: 感染症、出血および血腫、気胸、血胸および胸水、痛み、および機械的機能障害 (カテーテルの骨折、閉塞、およびポートポケット裂開、ピンチオフ、塞栓形成、漏れ、ポート/カテーテルの切断
|
30日
|
|
長期合併症の発生率
時間枠：5年
|
埋め込み手術から 30 日後からフォローアップ終了までの合併症の数: 感染症、炎症、皮膚障害、カテーテル関連の静脈血栓症、カテーテルの閉塞/破裂/骨折/切断としての機械的機能不全、薬物の血管外遊出、位置ずれ、反転、移動、ピンチオフ。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (実際)
2022年5月19日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月26日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSSS-2021-MONO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。