En retrospektiv, observerande, monocenter, studie för att beskriva användningen och den övergripande säkerheten och prestandan för POLYSITE®/SEESITE® implanterbara portar
Denna studie är en retrospektiv, observationell, monocenter fallserie. Syftet med denna studie är att samla in kliniska data för att beskriva användningen av POLYSITE® och SEESITE®-enheter och verifiera övergripande säkerhet och prestanda. Denna studie är en del av Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) aktiviteterna av PEROUSE MEDICAL-tillverkaren.
Den primära datakällan för denna studie var patientens journaler från ett franskt sjukhus. Studiepopulationen definierades som alla patienter som fick POLYSITE® och SEESITE®. Data från minst 50 patienter planerades för den statistiska granskningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 41500
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen definierades i protokollet som alla patienter som fick POLYSITE® eller SEESITE®-enhet mellan 1 oktober 2016 och 31 december 2017.
Varje patient som inte håller med om insamlingen av sina personuppgifter skulle uteslutas från denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen och pediatrisk population
- Patient som fick implantation av någon POLYSITE® eller SEESITE® implanterbar port som hänvisas till i bilaga 1 till det nuvarande protokollet mellan 1 oktober 2016 och 31 december 2017
Exklusions kriterier:
- Patient som vägrade datainsamlingen enligt RGPD-förordningen som gäller i Frankrike
- Patient som fick implantation av en annan anordning än de som presenteras i bilaga 1 till det aktuella protokollet.
- Patient som fick implantation av en POLYSITE® eller SEESITE® implanterbar port efter den 31 december 2017
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av utvalda vener
Tidsram: 30 dagar
|
placeringen av den implanterbara POLYSITE®/SEESITE®-porten
|
30 dagar
|
|
frekvensen av perioperativa komplikationer
Tidsram: Peroperativ procedur
|
antal komplikationer mellan implantationen av enheten och den första användningen (som exempel infektioner relaterade till manipulation)
|
Peroperativ procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
typ av behandlingar som ges
Tidsram: 5 år
|
kemoterapi, antibiotika, parenteral nutrition, annat
|
5 år
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Peroperativ procedur
|
korrekt placering och korrekt flöde, båda bekräftade genom en radiologisk undersökning eller en ekografi eller ett EKG.
|
Peroperativ procedur
|
|
kortvarig komplikation
Tidsram: 30 dagar
|
antal komplikationer: infektioner, blödningar och hematom, pneumothorax, hemothorax och pleurautgjutning, smärta och mekanisk dysfunktion (kateterfraktur, ocklusion och port-ficka dehiscens, pinch-off, embolisering, läcka, port/kateter frånkoppling
|
30 dagar
|
|
frekvensen av långvariga komplikationer
Tidsram: 5 år
|
antal komplikationer efter 30 dagar efter implantationsoperationen fram till slutet av uppföljningen: infektioner, inflammation, hudsjukdomar, kateterrelaterad venös trombos, mekanisk dysfunktion som ocklusion/ruptur/fraktur/bortkoppling av katetern, läkemedelsextravasation, fel-position, flip-over, migration, pinch-off.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PSSS-2021-MONO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .