Um estudo retrospectivo, observacional, monocêntrico para descrever a utilização, a segurança geral e o desempenho das portas implantáveis POLYSITE®/SEESITE®
Este estudo é uma série de casos retrospectiva, observacional e monocêntrica. O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos para descrever o uso dos dispositivos POLYSITE® e SEESITE® e verificar a segurança e o desempenho geral. Este estudo faz parte das atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do fabricante PEROUSE MEDICAL.
A fonte primária de dados para este estudo foram os prontuários médicos de pacientes de um hospital francês. A população do estudo foi definida como todos os pacientes que receberam POLYSITE® e SEESITE®. Os dados de um mínimo de 50 pacientes foram planejados para a revisão estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orléans, França, 41500
- CHR d'Orléans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo foi definida no protocolo como todos os pacientes que receberam o dispositivo POLYSITE® ou SEESITE® entre 1º de outubro de 2016 e 31 de dezembro de 2017.
Qualquer paciente que discordasse da coleta de seus dados pessoais seria excluído deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- População adulta e pediátrica
- Paciente que recebeu a implantação de qualquer porta implantável POLYSITE® ou SEESITE® referenciado no Anexo 1 do protocolo atual entre 1º de outubro de 2016 e 31 de dezembro de 2017
Critério de exclusão:
- Paciente que recusou a coleta de dados de acordo com o regulamento RGPD aplicável na França
- Paciente que recebeu implante de outro dispositivo diferente dos apresentados no Anexo 1 do protocolo vigente.
- Paciente que recebeu a implantação de uma porta implantável POLYSITE® ou SEESITE® após 31 de dezembro de 2017
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação das veias selecionadas
Prazo: 30 dias
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localização da inserção da porta implantável POLYSITE®/SEESITE®
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30 dias
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taxa de complicação perioperatória
Prazo: Procedimento perioperatório
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número de complicações entre a implantação do dispositivo e o primeiro uso (como exemplo infecções relacionadas à manipulação)
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Procedimento perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de tratamentos administrados
Prazo: 5 anos
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quimioterapia, antibióticos, nutrição parenteral, outros
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5 anos
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Procedimento perioperatório
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posicionamento correto e fluxo correto, ambos confirmados por exame radiológico ou ecografia ou ECG.
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Procedimento perioperatório
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complicação de curto prazo
Prazo: 30 dias
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número de complicações: infecções, sangramento e hematoma, pneumotórax, hemotórax e derrame pleural, dor e disfunção mecânica (fratura do cateter, oclusão e deiscência do port-pocket, pinçamento, embolização, vazamento, desconexão do port/cateter
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30 dias
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taxa de complicações a longo prazo
Prazo: 5 anos
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número de complicações após 30 dias da cirurgia de implantação até o final do seguimento: infecções, inflamações, afecções cutâneas, trombose venosa relacionada ao cateter, disfunções mecânicas como oclusão/ruptura/fratura/desconexão do cateter, extravasamento de drogas, má posição, flip-over, migração, pinçamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSSS-2021-MONO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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