Eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Verwendung und Gesamtsicherheit und Leistung von POLYSITE®/SEESITE® implantierbaren Ports
Diese Studie ist eine retrospektive, beobachtende, monozentrische Fallserie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um die Verwendung von POLYSITE®- und SEESITE®-Geräten zu beschreiben und die allgemeine Sicherheit und Leistung zu überprüfen. Diese Studie ist Teil der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Aktivitäten des Herstellers PEROUSE MEDICAL.
Die primäre Datenquelle für diese Studie waren die Patientenakten eines französischen Krankenhauses. Die Studienpopulation wurde als alle Patienten definiert, die POLYSITE® und SEESITE® erhielten. Für die statistische Auswertung waren Daten von mindestens 50 Patienten vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Orléans, Frankreich, 41500
- CHR d'Orléans
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wurde im Protokoll als alle Patienten definiert, die zwischen dem 1. Oktober 2016 und dem 31. Dezember 2017 ein POLYSITE®- oder SEESITE®-Gerät erhalten haben.
Jeder Patient, der mit der Erhebung seiner persönlichen Daten nicht einverstanden ist, wird von dieser Studie ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und Kinder
- Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2016 und dem 31. Dezember 2017 die Implantation eines beliebigen implantierbaren POLYSITE®- oder SEESITE®-Ports erhalten haben, auf den in Anhang 1 des aktuellen Protokolls verwiesen wird
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die Datenerhebung gemäß der in Frankreich geltenden RGPD-Verordnung abgelehnt hat
- Patient, dem ein anderes Gerät implantiert wurde als das in Anhang 1 des aktuellen Protokolls aufgeführte.
- Patient, der nach dem 31. Dezember 2017 die Implantation eines implantierbaren POLYSITE®- oder SEESITE®-Ports erhalten hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung ausgewählter Venen
Zeitfenster: 30 Tage
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Einführposition des implantierbaren POLYSITE®/SEESITE® Ports
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30 Tage
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Rate perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Perioperatives Vorgehen
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Anzahl der Komplikationen zwischen der Implantation des Geräts und der ersten Anwendung (als Beispiel manipulationsbedingte Infektionen)
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Perioperatives Vorgehen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Chemotherapie, Antibiotika, parenterale Ernährung, Sonstiges
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5 Jahre
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Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Perioperatives Vorgehen
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korrekte Platzierung und korrekter Fluss, die beide durch eine radiologische Untersuchung oder eine Echographie oder ein EKG bestätigt werden.
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Perioperatives Vorgehen
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kurzfristige Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl von Komplikationen: Infektionen, Blutungen und Hämatome, Pneumothorax, Hämatothorax und Pleuraerguss, Schmerzen und mechanische Dysfunktion (Katheterfraktur, Okklusion und Dehiszenz der Porttasche, Abschnüren, Embolisation, Leckage, Port-/Kathetertrennung
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30 Tage
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Rate an Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Komplikationen nach 30 Tagen der Implantationsoperation bis zum Ende der Nachsorge: Infektionen, Entzündungen, Hauterkrankungen, katheterbedingte Venenthrombosen, mechanische Dysfunktion wie Verschluss/Ruptur/Fraktur/Unterbrechung des Katheters, Arzneimittelextravasation, Fehlstellung, Umklappen, Migration, Abklemmen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PSSS-2021-MONO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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