Retrospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie opisujące wykorzystanie oraz ogólne bezpieczeństwo i działanie wszczepialnych portów POLYSITE®/SEESITE®
To badanie jest retrospektywną, obserwacyjną, jednoośrodkową serią przypadków. Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych w celu opisania użycia urządzeń POLYSITE® i SEESITE® oraz zweryfikowania ogólnego bezpieczeństwa i działania. To badanie jest częścią badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) producenta PEROUSE MEDICAL.
Podstawowym źródłem danych dla tego badania była dokumentacja medyczna pacjenta ze szpitala francuskiego. Populacja badana została zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy otrzymali POLYSITE® i SEESITE®. Do przeglądu statystycznego zaplanowano dane od co najmniej 50 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 41500
- CHR d'Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana została zdefiniowana w protokole jako wszyscy pacjenci, którzy otrzymali urządzenie POLYSITE® lub SEESITE® w okresie od 1 października 2016 r. do 31 grudnia 2017 r.
Każdy pacjent, który nie zgodziłby się na gromadzenie swoich danych osobowych, zostałby wykluczony z tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja dorosłych i dzieci
- Pacjent, u którego w okresie od 1 października 2016 r. do 31 grudnia 2017 r. wszczepiono dowolny wszczepialny port POLYSITE® lub SEESITE®, o którym mowa w załączniku 1 do aktualnego protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odmówił gromadzenia danych zgodnie z rozporządzeniem RGPD obowiązującym we Francji
- Pacjent, u którego wszczepiono inne urządzenie niż przedstawione w załączniku 1 do aktualnego protokołu.
- Pacjent, u którego wszczepiono port implantacyjny POLYSITE® lub SEESITE® po 31 grudnia 2017 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja wybranych żył
Ramy czasowe: 30 dni
|
miejsce wprowadzenia wszczepialnego portu POLYSITE®/SEESITE®
|
30 dni
|
|
odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Procedura okołooperacyjna
|
liczba powikłań między wszczepieniem urządzenia a pierwszym użyciem (na przykład infekcje związane z manipulacją)
|
Procedura okołooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzaj zastosowanych zabiegów
Ramy czasowe: 5 lat
|
chemioterapia, antybiotyki, żywienie pozajelitowe, inne
|
5 lat
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura okołooperacyjna
|
prawidłowe ułożenie i prawidłowy przepływ potwierdzone badaniem radiologicznym, echografią lub EKG.
|
Procedura okołooperacyjna
|
|
krótkotrwała komplikacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba powikłań: infekcje, krwawienie i krwiak, odma opłucnowa, krwiak jamy opłucnowej i wysięk opłucnowy, ból i dysfunkcja mechaniczna (pęknięcie cewnika, niedrożność i rozejście się kieszonki portu, zakleszczenie, zatorowość, wyciek, odłączenie portu/cewnika
|
30 dni
|
|
odsetek powikłań długotrwałych
Ramy czasowe: 5 lat
|
liczba powikłań po 30 dniach od zabiegu implantacji do końca obserwacji: infekcje, stany zapalne, zmiany skórne, zakrzepica żylna odcewnikowa, dysfunkcja mechaniczna w postaci niedrożności/pęknięcia/złamania/odłączenia cewnika, wynaczynienie leku, zła pozycja, przewrócenie, migracja, uszczypnięcie.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSSS-2021-MONO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .