Une étude rétrospective, observationnelle, monocentrique, pour décrire l'utilisation, la sécurité et les performances globales des chambres implantables POLYSITE®/SEESITE®
Cette étude est une série de cas rétrospective, observationnelle, monocentrique. Le but de cette étude est de collecter des données cliniques pour décrire l'utilisation des dispositifs POLYSITE® et SEESITE® et vérifier la sécurité et les performances globales. Cette étude s'inscrit dans le cadre des activités de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) du fabricant PEROUSE MEDICAL.
La principale source de données pour cette étude était les dossiers médicaux des patients d'un hôpital français. La population de l'étude a été définie comme l'ensemble des patients ayant reçu POLYSITE® et SEESITE®. Les données d'au moins 50 patients étaient prévues pour l'examen statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orléans, France, 41500
- CHR d'Orléans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude a été définie dans le protocole comme l'ensemble des patients ayant reçu un dispositif POLYSITE® ou SEESITE® entre le 1er octobre 2016 et le 31 décembre 2017.
Tout patient qui aurait été en désaccord avec la collecte de ses données personnelles serait exclu de cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Population adulte et pédiatrique
- Patient ayant reçu l'implantation de toute chambre implantable POLYSITE® ou SEESITE® référencée à l'annexe 1 du protocole en vigueur entre le 1er octobre 2016 et le 31 décembre 2017
Critère d'exclusion:
- Patient ayant refusé la collecte de données conformément au règlement RGPD applicable en France
- Patient ayant reçu l'implantation d'un autre dispositif que ceux présentés en annexe 1 du protocole en vigueur.
- Patient ayant reçu l'implantation d'une chambre implantable POLYSITE® ou SEESITE® après le 31 décembre 2017
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des veines sélectionnées
Délai: 30 jours
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emplacement d'insertion de la chambre implantable POLYSITE®/SEESITE®
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30 jours
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taux de complication péri-opératoire
Délai: Procédure péri-opératoire
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nombre de complications entre l'implantation du dispositif et la première utilisation (comme par exemple les infections liées à la manipulation)
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Procédure péri-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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type de traitements administrés
Délai: 5 années
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chimiothérapie, antibiotiques, nutrition parentérale, autres
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5 années
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Taux de succès procédural
Délai: Procédure péri-opératoire
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placement correct et débit correct tous deux confirmés par un examen radiologique ou une échographie ou un ECG.
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Procédure péri-opératoire
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complication à court terme
Délai: 30 jours
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nombre de complications : infections, saignements et hématomes, pneumothorax, hémothorax et épanchement pleural, douleur et dysfonctionnement mécanique (fracture du cathéter, occlusion et déhiscence de la poche de l'orifice, pincement, embolisation, fuite, déconnexion de l'orifice/du cathéter
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30 jours
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taux de complications à long terme
Délai: 5 années
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nombre de complications après 30 jours de la chirurgie d'implantation jusqu'à la fin du suivi : infections, inflammations, troubles cutanés, thrombose veineuse liée au cathéter, dysfonctionnement mécanique tel qu'occlusion/rupture/fracture/déconnexion du cathéter, extravasation médicamenteuse, mauvaise position, retournement, migration, pincement.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSSS-2021-MONO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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