Retrospektív, megfigyelő, egyközpontú tanulmány a POLYSITE®/SEESITE® beültethető portok használatának, általános biztonságának és teljesítményének leírására
Ez a tanulmány egy retrospektív, megfigyeléses, monocentrikus esetsorozat. A tanulmány célja klinikai adatok gyűjtése a POLYSITE® és SEESITE® eszközök használatának leírására, valamint az általános biztonság és teljesítmény ellenőrzésére. Ez a tanulmány a PEROUSE MEDICAL gyártó Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) tevékenységének része.
A tanulmány elsődleges adatforrása a páciens egy francia kórházból származó orvosi feljegyzései voltak. A vizsgálati populáció minden olyan beteget tartalmazott, aki POLYSITE®-t és SEESITE®-et kapott. A statisztikai áttekintéshez legalább 50 beteg adatait terveztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Orléans, Franciaország, 41500
- CHR d'Orléans
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a protokollban minden olyan beteget jelent, aki 2016. október 1. és 2017. december 31. között kapott POLYSITE® vagy SEESITE® készüléket.
Minden olyan beteg, aki nem ért egyet személyes adatainak gyűjtésével, kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt és gyermekpopuláció
- Az a beteg, aki 2016. október 1. és 2017. december 31. között a jelenlegi protokoll 1. mellékletében hivatkozott bármely POLYSITE® vagy SEESITE® beültethető portot kapott
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki megtagadta az adatgyűjtést a Franciaországban érvényes RGPD szabályozás szerint
- Az a beteg, aki a jelen protokoll 1. számú mellékletében felsoroltaktól eltérő eszközt kapott.
- Beteg, aki 2017. december 31. után POLYSITE® vagy SEESITE® beültethető portot ültettek be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott vénák azonosítása
Időkeret: 30 nap
|
a POLYSITE®/SEESITE® beültethető port behelyezésének helye
|
30 nap
|
|
perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: Perioperatív eljárás
|
szövődmények száma az eszköz beültetése és az első használat között (például manipulációval kapcsolatos fertőzések)
|
Perioperatív eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alkalmazott kezelések típusai
Időkeret: 5 év
|
kemoterápia, antibiotikumok, parenterális táplálás, egyéb
|
5 év
|
|
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: Perioperatív eljárás
|
a helyes elhelyezés és a helyes áramlás egyaránt igazolható radiológiai vizsgálattal, echográfiával vagy EKG-val.
|
Perioperatív eljárás
|
|
rövid távú szövődmény
Időkeret: 30 nap
|
szövődmények száma: fertőzések, vérzés és haematoma, pneumothorax, hemothorax és pleurális folyadékgyülem, fájdalom és mechanikai diszfunkció (katétertörés, elzáródás és nyílás-zsebkifejlődés, elcsípődés, embolizáció, szivárgás, port/katéter leválasztása
|
30 nap
|
|
a hosszú távú szövődmények aránya
Időkeret: 5 év
|
szövődmények száma a beültetési műtét után 30 nap után a követés végéig: fertőzések, gyulladások, bőrbetegségek, katéterrel összefüggő vénás trombózis, mechanikai diszfunkció, mint a katéter elzáródása/szakadása/törése/leválasztása, gyógyszeres extravazáció, rossz pozíció, átbillenés, vándorlás, elcsípődés.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSSS-2021-MONO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .