Een retrospectieve, observationele, monocentrische studie om het gebruik en de algehele veiligheid en prestaties van POLYSITE®/SEESITE® implanteerbare poorten te beschrijven
Deze studie is een retrospectieve, observationele, monocentrische casusreeks. Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens om het gebruik van POLYSITE®- en SEESITE®-apparaten te beschrijven en de algehele veiligheid en prestaties te verifiëren. Deze studie maakt deel uit van de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) activiteiten van de fabrikant PEROUSE MEDICAL.
De primaire gegevensbron voor deze studie waren de medische dossiers van patiënten van een Frans ziekenhuis. De onderzoekspopulatie werd gedefinieerd als alle patiënten die POLYSITE® en SEESITE® kregen. Gegevens van minimaal 50 patiënten waren gepland voor de statistische beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 41500
- Chr D'Orleans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie werd in het protocol gedefinieerd als alle patiënten die tussen 1 oktober 2016 en 31 december 2017 een POLYSITE®- of SEESITE®-apparaat hebben gekregen.
Elke patiënt die het niet eens is met het verzamelen van zijn persoonlijke gegevens, zou worden uitgesloten van deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en pediatrische populatie
- Patiënt die tussen 1 oktober 2016 en 31 december 2017 de implantatie ontving van een POLYSITE®- of SEESITE®-implanteerbare poort waarnaar wordt verwezen in bijlage 1 van het huidige protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die de gegevensverzameling weigerde volgens de RGPD-regelgeving die van toepassing is in Frankrijk
- Patiënt bij wie een ander apparaat is geïmplanteerd dan degene die worden vermeld in bijlage 1 van het huidige protocol.
- Patiënt bij wie na 31 december 2017 een POLYSITE®- of SEESITE®-implanteerbare poort is geïmplanteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van aders geselecteerd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
plaatsingslocatie van de POLYSITE®/SEESITE® implanteerbare poort
|
30 dagen
|
|
percentage peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Peri-operatieve procedure
|
aantal complicaties tussen de implantatie van het apparaat en het eerste gebruik (bijvoorbeeld infecties gerelateerd aan manipulatie)
|
Peri-operatieve procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
type behandelingen toegediend
Tijdsspanne: 5 jaar
|
chemotherapie, antibiotica, parenterale voeding, andere
|
5 jaar
|
|
Mate van procedureel succes
Tijdsspanne: Peri-operatieve procedure
|
correcte plaatsing en correcte doorstroming beide bevestigd door een radiologisch onderzoek of een echografie of een ECG.
|
Peri-operatieve procedure
|
|
complicatie op korte termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aantal complicaties: infecties, bloedingen en hematoom, pneumothorax, hemothorax en pleurale effusie, pijn en mechanische disfunctie (katheterfractuur, occlusie en dehiscentie van de poortzak, afknijpen, embolisatie, lekkage, ontkoppeling van poort/katheter
|
30 dagen
|
|
aantal complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal complicaties na 30 dagen implantatiechirurgie tot het einde van de follow-up: infecties, ontstekingen, huidaandoeningen, kathetergerelateerde veneuze trombose, mechanische disfunctie zoals occlusie/ruptuur/fractuur/losraken van de katheter, extravasatie van geneesmiddelen, mal-positie, flip-over, migratie, afknijpen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PSSS-2021-MONO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .