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一项回顾性、观察性、单中心研究，描述 POLYSITE®/SEESITE® 植入式输液港的使用和整体安全性和性能

2022年8月26日 更新者：Perouse Medical

本研究是一项回顾性、观察性、单中心病例系列研究。 本研究的目的是收集临床数据以描述 POLYSITE® 和 SEESITE® 设备的使用并验证整体安全性和性能。 本研究是 PEROUSE MEDICAL 制造商上市后临床随访 (PMCF) 活动的一部分。

本研究的主要数据来源是来自一家法国医院的患者医疗记录。 研究人群被定义为接受 POLYSITE® 和 SEESITE® 治疗的所有患者。 计划对至少 50 名患者的数据进行统计审查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Orléans、法国、41500
        • CHR d'Orléans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群在方案中被定义为在 2016 年 10 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间接受 POLYSITE® 或 SEESITE® 设备的所有患者。

任何不同意收集其个人数据的患者都将被排除在本研究之外。

描述

纳入标准：

  • 成人和儿童人群
  • 在 2016 年 10 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日期间接受当前方案附件 1 中提及的任何 POLYSITE® 或 SEESITE® 植入端口植入的患者

排除标准：

  • 根据适用于法国的 RGPD 法规拒绝数据收集的患者
  • 患者接受了除当前协议附件 1 中所列设备之外的其他设备的植入。
  • 2017 年 12 月 31 日之后接受 POLYSITE® 或 SEESITE® 植入端口植入的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
识别选择的静脉
大体时间：30天
POLYSITE®/SEESITE® 植入端口的插入位置
30天
围手术期并发症发生率
大体时间：围手术期程序
设备植入和首次使用之间的并发症数量（例如与操作相关的感染）
围手术期程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗类型
大体时间：5年
化疗、抗生素、肠外营养、其他
5年
手术成功率
大体时间：围手术期程序
正确的放置和正确的流量均由放射学检查、回波描记术或心电图确认。
围手术期程序
短期并发症
大体时间：30天
并发症的数量：感染、出血和血肿、气胸、血胸和胸腔积液、疼痛和机械功能障碍（导管断裂、闭塞和端口袋裂开、夹断、栓塞、泄漏、端口/导管断开
30天
长期并发症发生率
大体时间：5年
植入手术 30 天后至随访结束的并发症数量：感染、炎症、皮肤病、导管相关静脉血栓形成、机械功能障碍如导管阻塞/破裂/骨折/断开、药物外渗、错位、翻转、迁移、夹断。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Perouse Medical

合作者

Eclevar Medtech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月14日

初级完成 (实际的)

2022年5月19日

研究完成 (实际的)

2022年5月19日

研究注册日期

首次提交

2022年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月26日

首次发布 (实际的)

2022年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月26日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PSSS-2021-MONO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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