POLYSITE®/SEESITE® 이식형 포트의 활용 및 전반적인 안전성과 성능을 설명하기 위한 후향적, 관찰적, 단일 중심 연구
2022년 8월 26일 업데이트: Perouse Medical
이 연구는 후향적, 관찰적, 단일 센터 사례 시리즈입니다. 이 연구의 목적은 POLYSITE® 및 SEESITE® 장치의 사용을 설명하기 위한 임상 데이터를 수집하고 전반적인 안전성과 성능을 검증하는 것입니다. 이 연구는 PEROUSE MEDICAL 제조사의 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 활동의 일부입니다.
이 연구의 주요 데이터 소스는 프랑스 병원의 환자 의료 기록이었습니다. 연구 모집단은 POLYSITE® 및 SEESITE®를 투여받은 모든 환자로 정의되었습니다. 최소 50명의 환자로부터 얻은 데이터가 통계적 검토를 위해 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 41500
- CHR d'Orléans
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 프로토콜에서 2016년 10월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 POLYSITE® 또는 SEESITE® 장치를 받은 모든 환자로 정의되었습니다.
개인 데이터 수집에 동의하지 않는 모든 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 및 소아 인구
- 2016년 10월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 현재 프로토콜의 부록 1에 언급된 POLYSITE® 또는 SEESITE® 이식 가능 포트 이식을 받은 환자
제외 기준:
- 프랑스에서 적용되는 RGPD 규정에 따라 데이터 수집을 거부한 환자
- 현행 프로토콜의 Annex 1에 제시된 장치가 아닌 다른 장치를 이식한 환자.
- 2017년 12월 31일 이후에 POLYSITE® 또는 SEESITE® 이식 가능 포트 이식을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택한 정맥 식별
기간: 30 일
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POLYSITE®/SEESITE® 삽입 가능 포트의 삽입 위치
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30 일
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수술 전후 합병증의 비율
기간: 수술 전후 절차
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장치 이식과 최초 사용 사이의 합병증 수(예: 조작과 관련된 감염)
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수술 전후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시행되는 치료의 종류
기간: 5 년
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화학 요법, 항생제, 비경 구 영양, 기타
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5 년
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절차적 성공률
기간: 수술 전후 절차
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방사선 검사나 초음파 검사 또는 ECG로 확인된 올바른 위치와 올바른 흐름.
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수술 전후 절차
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단기 합병증
기간: 30 일
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합병증의 수: 감염, 출혈 및 혈종, 기흉, 혈흉 및 흉막 삼출, 통증 및 기계적 기능 장애(카테터 골절, 폐색 및 포트-포켓 열개, 핀치오프, 색전술, 누출, 포트/카테터 분리
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30 일
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장기적인 합병증의 비율
기간: 5 년
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이식 수술 후 30일부터 추적 관찰이 끝날 때까지의 합병증 수: 감염, 염증, 피부 질환, 카테터 관련 정맥 혈전증, 카테터의 폐색/파열/골절/분리와 같은 기계적 기능 장애, 약물 유출, 잘못된 위치, 뒤집기, 이동, 핀치오프.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSSS-2021-MONO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국