Uno studio retrospettivo, osservazionale, monocentrico per descrivere l'utilizzo, la sicurezza complessiva e le prestazioni dei port impiantabili POLYSITE®/SEESITE®
Questo studio è una serie di casi monocentrici retrospettivi, osservazionali. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici per descrivere l'uso dei dispositivi POLYSITE® e SEESITE® e verificare la sicurezza e le prestazioni complessive. Questo studio fa parte delle attività di follow-up clinico post-marketing (PMCF) del produttore PEROUSE MEDICAL.
La principale fonte di dati per questo studio era la cartella clinica del paziente di un ospedale francese. La popolazione dello studio è stata definita come tutti i pazienti che hanno ricevuto POLYSITE® e SEESITE®. I dati di un minimo di 50 pazienti sono stati pianificati per la revisione statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 41500
- CHR d'Orléans
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è stata definita nel protocollo come tutti i pazienti che hanno ricevuto il dispositivo POLYSITE® o SEESITE® tra il 1° ottobre 2016 e il 31 dicembre 2017.
Qualsiasi paziente che non fosse d'accordo con la raccolta dei propri dati personali sarebbe escluso da questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione adulta e pediatrica
- Paziente che ha ricevuto l'impianto di qualsiasi porta impiantabile POLYSITE® o SEESITE® di cui all'allegato 1 del protocollo in vigore tra il 1 ottobre 2016 e il 31 dicembre 2017
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha rifiutato la raccolta dei dati secondo il regolamento RGPD applicabile in Francia
- Paziente che ha ricevuto l'impianto di un altro dispositivo rispetto a quelli presentati nell'allegato 1 del protocollo attuale.
- Paziente che ha ricevuto l'impianto di un port impiantabile POLYSITE® o SEESITE® dopo il 31 dicembre 2017
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione delle vene selezionate
Lasso di tempo: 30 giorni
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posizione di inserimento del port impiantabile POLYSITE®/SEESITE®
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30 giorni
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tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Procedura perioperatoria
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numero di complicanze tra l'impianto del dispositivo e il primo utilizzo (ad esempio infezioni legate alla manipolazione)
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Procedura perioperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tipo di trattamenti somministrati
Lasso di tempo: 5 anni
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chemioterapia, antibiotici, nutrizione parenterale, altro
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5 anni
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura perioperatoria
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posizionamento corretto e flusso corretto entrambi confermati da un esame radiologico o da un'ecografia o da un ECG.
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Procedura perioperatoria
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complicazione a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di complicanze: infezioni, sanguinamento ed ematoma, pneumotorace, emotorace e versamento pleurico, dolore e disfunzione meccanica (frattura del catetere, occlusione e deiscenza della tasca porta, pizzicamento, embolizzazione, perdita, disconnessione porta/catetere
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30 giorni
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tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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numero di complicanze dopo 30 giorni dall'intervento di impianto fino alla fine del follow-up: infezioni, infiammazioni, disturbi cutanei, trombosi venosa correlata al catetere, disfunzione meccanica come occlusione/rottura/frattura/disconnessione del catetere, stravaso di farmaci, mal-posizionamento, ribaltamento, migrazione, pinch-off.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSSS-2021-MONO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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