Retrospektiivinen, havainnollinen, yksikeskinen tutkimus, joka kuvaa POLYSITE®/SEESITE® istutettavien porttien käyttöä ja yleistä turvallisuutta ja suorituskykyä
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, havainnollinen, yksikeskinen tapaussarja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa POLYSITE®- ja SEESITE®-laitteiden käytön kuvaamiseksi ja yleisen turvallisuuden ja suorituskyvyn tarkistamiseksi. Tämä tutkimus on osa PEROUSE MEDICAL -valmistajan Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -toimintaa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tietolähde olivat potilaan sairaustiedot ranskalaisesta sairaalasta. Tutkimuspopulaatioksi määriteltiin kaikki potilaat, jotka saivat POLYSITE®- ja SEESITE®-valmisteita. Tilastolliseen tarkasteluun suunniteltiin vähintään 50 potilaan tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 41500
- CHR d'Orléans
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioksi määriteltiin pöytäkirjassa kaikki potilaat, jotka saivat POLYSITE®- tai SEESITE®-laitetta 1.10.2016 ja 31.12.2017 välisenä aikana.
Kaikki potilaat, jotka ovat eri mieltä henkilötietojensa keräämisestä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ja lapsiväestö
- Potilas, jolle on implantoitu mikä tahansa nykyisen protokollan liitteessä 1 mainittu implantoitava POLYSITE®- tai SEESITE®-portti 1. lokakuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kieltäytyi tietojen keräämisestä Ranskassa sovellettavan RGPD-asetuksen mukaisesti
- Potilas, jolle on implantoitu jokin muu laite kuin nykyisen protokollan liitteessä 1 esitetyt laitteet.
- Potilas, jolle implantoitava POLYSITE®- tai SEESITE®-portti on implantoitu 31. joulukuuta 2017 jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen suonten tunnistus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
POLYSITE®/SEESITE®-istutettavan portin asennuspaikan sijainti
|
30 päivää
|
|
perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen toimenpide
|
komplikaatioiden määrä laitteen istutuksen ja ensimmäisen käytön välillä (esimerkiksi manipulointiin liittyvät infektiot)
|
Perioperatiivinen toimenpide
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annettujen hoitojen tyyppi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kemoterapia, antibiootit, parenteraalinen ravitsemus jne
|
5 vuotta
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen toimenpide
|
oikea sijoitus ja oikea virtaus varmistetaan radiologisella tutkimuksella tai kaikukuvauksella tai EKG:llä.
|
Perioperatiivinen toimenpide
|
|
lyhytaikainen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
komplikaatioiden määrä: infektiot, verenvuoto ja hematooma, ilmarinta, hemothorax ja keuhkopussin effuusio, kipu ja mekaaninen toimintahäiriö (katetrin murtuma, tukos ja porttitaskun irtoaminen, puristus, embolisaatio, vuoto, portin/katetrin irtikytkentä
|
30 päivää
|
|
pitkäaikaisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
komplikaatioiden määrä 30 päivän implantaatioleikkauksen jälkeen seurannan loppuun saakka: infektiot, tulehdukset, ihosairaudet, katetriin liittyvä laskimotukos, mekaaninen toimintahäiriö kuten tukkeuma/repeämä/murtuma/katetrin irti, lääkkeen ekstravasaatio, huono-asento, kääntyminen, siirtyminen, nipistäminen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSSS-2021-MONO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .