En retrospektiv, observasjons, monosenter, studie for å beskrive bruken og den generelle sikkerheten og ytelsen til POLYSITE®/SEESITE® implanterbare porter
Denne studien er en retrospektiv, observasjonell, monosenter case-serie. Formålet med denne studien er å samle inn kliniske data for å beskrive bruken av POLYSITE®- og SEESITE®-enheter og verifisere generell sikkerhet og ytelse. Denne studien er en del av Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) aktivitetene til produsenten av PEROUSE MEDICAL.
Den primære datakilden for denne studien var pasientens medisinske journaler fra et fransk sykehus. Studiepopulasjonen ble definert som alle pasienter som fikk POLYSITE® og SEESITE®. Data fra minimum 50 pasienter ble planlagt for den statistiske gjennomgangen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 41500
- CHR d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen ble definert i protokollen som alle pasienter som fikk POLYSITE® eller SEESITE®-enhet mellom 1. oktober 2016 og 31. desember 2017.
Enhver pasient som har vært uenig i innsamlingen av sine personlige data vil bli ekskludert fra denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen og pediatrisk befolkning
- Pasient som mottok implantasjon av en POLYSITE® eller SEESITE® implanterbar port referert til i vedlegg 1 til gjeldende protokoll mellom 1. oktober 2016 og 31. desember 2017
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nektet datainnsamling i henhold til RGPD-forskriften gjeldende i Frankrike
- Pasient som fikk implantasjon av en annen enhet enn de som er presentert i vedlegg 1 til gjeldende protokoll.
- Pasient som fikk implantasjon av en POLYSITE® eller SEESITE® implanterbar port etter 31. desember 2017
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av årer valgt
Tidsramme: 30 dager
|
innsettingens plassering av POLYSITE®/SEESITE® implanterbare port
|
30 dager
|
|
rate av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ prosedyre
|
antall komplikasjoner mellom implantering av enheten og første gangs bruk (som eksempel infeksjoner relatert til manipulasjon)
|
Perioperativ prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type behandlinger som gis
Tidsramme: 5 år
|
kjemoterapi, antibiotika, parenteral ernæring, annet
|
5 år
|
|
Frekvens for prosessuell suksess
Tidsramme: Perioperativ prosedyre
|
korrekt plassering og korrekt flyt bekreftet av en radiologisk undersøkelse eller en ekkografi eller et EKG.
|
Perioperativ prosedyre
|
|
kortvarig komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
|
antall komplikasjoner: infeksjoner, blødninger og hematom, pneumothorax, hemothorax og pleural effusjon, smerte og mekanisk dysfunksjon (kateterfraktur, okklusjon og port-lomme dehiscens, pinch-off, embolisering, lekkasje, port/kateter frakobling
|
30 dager
|
|
frekvensen av langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
antall komplikasjoner etter 30 dager etter implantasjonsoperasjonen frem til slutten av oppfølgingen: infeksjoner, betennelser, hudlidelser, kateterrelatert venetrombose, mekanisk dysfunksjon som okklusjon/ruptur/brudd/frakobling av kateteret, medikamentekstravasasjon, feilposisjon, flip-over, migrering, pinch-off.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSSS-2021-MONO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .