Retrospektivní, pozorovací, monocentrická studie popisující využití a celkovou bezpečnost a výkon implantovatelných portů POLYSITE®/SEESITE®
Tato studie je retrospektivní, observační, monocentrická série případů. Účelem této studie je shromáždit klinická data k popisu použití zařízení POLYSITE® a SEESITE® a ověřit celkovou bezpečnost a výkon. Tato studie je součástí aktivit Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) výrobce PEROUSE MEDICAL.
Primárním zdrojem dat pro tuto studii byly pacientovy lékařské záznamy z francouzské nemocnice. Populace studie byla definována jako všichni pacienti, kteří dostávali POLYSITE® a SEESITE®. Pro statistický přehled byla naplánována data od minimálně 50 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 41500
- CHR d'Orléans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie byla v protokolu definována jako všichni pacienti, kteří obdrželi zařízení POLYSITE® nebo SEESITE® mezi 1. říjnem 2016 a 31. prosincem 2017.
Každý pacient, který nesouhlasil se shromažďováním svých osobních údajů, bude z této studie vyloučen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá a dětská populace
- Pacient, kterému byl v období od 1. října 2016 do 31. prosince 2017 implantován jakýkoli implantabilní port POLYSITE® nebo SEESITE® uvedený v příloze 1 aktuálního protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který odmítl sběr dat podle nařízení RGPD platného ve Francii
- Pacient, kterému bylo implantováno jiné zařízení, než které je uvedeno v příloze 1 aktuálního protokolu.
- Pacient, kterému byl implantován POLYSITE® nebo SEESITE® implantovatelný port po 31. prosinci 2017
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace vybraných žil
Časové okno: 30 dní
|
umístění implantabilního portu POLYSITE®/SEESITE®
|
30 dní
|
|
míra perioperačních komplikací
Časové okno: Peroperační postup
|
počet komplikací mezi implantací zařízení a prvním použitím (například infekce související s manipulací)
|
Peroperační postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
druh podávané léčby
Časové okno: 5 let
|
chemoterapie, antibiotika, parenterální výživa, jiné
|
5 let
|
|
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: Peroperační postup
|
správné umístění a správný průtok potvrzeny radiologickým vyšetřením nebo echografií nebo EKG.
|
Peroperační postup
|
|
krátkodobá komplikace
Časové okno: 30 dní
|
počet komplikací: infekce, krvácení a hematom, pneumotorax, hemotorax a pleurální výpotek, bolest a mechanická dysfunkce (fraktura katétru, okluze a dehiscence port-pocket, pinch-off, embolizace, netěsnost, odpojení portu/katétru
|
30 dní
|
|
míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: 5 let
|
počet komplikací po 30 dnech od implantace do konce sledování: infekce, záněty, kožní poruchy, katetrizační žilní trombóza, mechanická dysfunkce jako uzávěr/ruptura/fraktura/odpojení katétru, léková extravazace, špatná poloha, převrácení, migrace, sevření.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSSS-2021-MONO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .