Un estudio retrospectivo, observacional, monocéntrico, para describir la utilización y la seguridad general y el rendimiento de los puertos implantables POLYSITE®/SEESITE®
Este estudio es una serie de casos retrospectiva, observacional y monocéntrica. El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos para describir el uso de los dispositivos POLYSITE® y SEESITE® y verificar la seguridad y el rendimiento general. Este estudio es parte de las actividades de Seguimiento Clínico Posterior al Mercado (PMCF) del fabricante PEROUSE MEDICAL.
La principal fuente de datos para este estudio fueron los registros médicos de los pacientes de un hospital francés. La población de estudio se definió como todos los pacientes que recibieron POLYSITE® y SEESITE®. Se planificaron datos de un mínimo de 50 pacientes para la revisión estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 41500
- CHR d'Orléans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio se definió en el protocolo como todos los pacientes que recibieron el dispositivo POLYSITE® o SEESITE® entre el 1 de octubre de 2016 y el 31 de diciembre de 2017.
Cualquier paciente que haya estado en desacuerdo con la recogida de sus datos personales quedaría excluido de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta y pediátrica
- Paciente que recibió la implantación de cualquier puerto implantable POLYSITE® o SEESITE® referenciado en el Anexo 1 del protocolo actual entre el 1 de octubre de 2016 y el 31 de diciembre de 2017
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechazó la recogida de datos según la normativa RGPD aplicable en Francia
- Paciente a quien se le implantó un dispositivo diferente a los presentados en el Anexo 1 del protocolo vigente.
- Paciente que recibió la implantación de un puerto implantable POLYSITE® o SEESITE® después del 31 de diciembre de 2017
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de vetas seleccionadas
Periodo de tiempo: 30 dias
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ubicación de inserción del puerto implantable POLYSITE®/SEESITE®
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30 dias
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tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Procedimiento perioperatorio
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número de complicaciones entre la implantación del dispositivo y el primer uso (como ejemplo infecciones relacionadas con la manipulación)
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Procedimiento perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de tratamientos administrados
Periodo de tiempo: 5 años
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quimioterapia, antibióticos, nutrición parenteral, otros
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5 años
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento perioperatorio
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colocación correcta y flujo correcto ambos confirmados por un examen radiológico o una ecografía o un ECG.
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Procedimiento perioperatorio
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complicación a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de complicaciones: infecciones, sangrado y hematoma, neumotórax, hemotórax y derrame pleural, dolor y disfunción mecánica (fractura del catéter, oclusión y dehiscencia del bolsillo del puerto, pinzamiento, embolización, fuga, desconexión del puerto/catéter)
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30 dias
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tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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número de complicaciones después de 30 días de la cirugía de implantación hasta el final del seguimiento: infecciones, inflamación, alteraciones de la piel, trombosis venosa relacionada con el catéter, disfunción mecánica como oclusión/rotura/fractura/desconexión del catéter, extravasación de fármacos, mala posición, volteo, migración, pellizco.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSSS-2021-MONO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .