En retrospektiv, observationel, monocenter, undersøgelse for at beskrive udnyttelsen og den overordnede sikkerhed og ydeevne af POLYSITE®/SEESITE® implanterbare porte
Denne undersøgelse er en retrospektiv, observationel, monocenter case-serie. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data for at beskrive brugen af POLYSITE®- og SEESITE®-enheder og verificere den overordnede sikkerhed og ydeevne. Denne undersøgelse er en del af Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) aktiviteterne af PEROUSE MEDICAL producenten.
Den primære datakilde til denne undersøgelse var patientens lægejournaler fra et fransk hospital. Undersøgelsespopulationen blev defineret som alle patienter, der fik POLYSITE® og SEESITE®. Data fra minimum 50 patienter var planlagt til den statistiske gennemgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 41500
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen blev defineret i protokollen som alle patienter, der fik POLYSITE® eller SEESITE®-enhed mellem 1. oktober 2016 og 31. december 2017.
Enhver patient, der har været uenig i indsamlingen af deres personlige data, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen og pædiatrisk befolkning
- Patient, der har modtaget implantation af en hvilken som helst POLYSITE® eller SEESITE® implanterbar port, der henvises til i bilag 1 til den nuværende protokol mellem 1. oktober 2016 og 31. december 2017
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nægtede dataindsamling i henhold til RGPD-forordningen gældende i Frankrig
- Patient, der har modtaget implantation af en anden enhed end dem, der er vist i bilag 1 til den nuværende protokol.
- Patient, der modtog implantation af en POLYSITE® eller SEESITE® implanterbar port efter den 31. december 2017
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af udvalgte vener
Tidsramme: 30 dage
|
indføringens placering af POLYSITE®/SEESITE® implanterbare port
|
30 dage
|
|
hyppigheden af perioperative komplikationer
Tidsramme: Perioperativ procedure
|
antal komplikationer mellem implantationen af enheden og den første brug (f.eks. infektioner relateret til manipulation)
|
Perioperativ procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type af administrerede behandlinger
Tidsramme: 5 år
|
kemoterapi, antibiotika, parenteral ernæring, andet
|
5 år
|
|
Procedurel succesrate
Tidsramme: Perioperativ procedure
|
korrekt placering og korrekt flow, begge bekræftet ved en radiologisk undersøgelse eller en ekografi eller et EKG.
|
Perioperativ procedure
|
|
kortvarig komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
antal komplikationer: infektioner, blødning og hæmatom, pneumothorax, hæmotorax og pleural effusion, smerte og mekanisk dysfunktion (kateterfraktur, okklusion og port-lomme dehicens, pinch-off, embolisering, lækage, port/kateter frakobling
|
30 dage
|
|
hyppigheden af langsigtede komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
antal komplikationer efter 30 dage efter implantationsoperationen op til slutningen af opfølgningen: infektioner, betændelse, hudlidelser, kateterrelateret venetrombose, mekanisk dysfunktion som okklusion/ruptur/fraktur/frakobling af kateteret, lægemiddelekstravasation, forkert position, flip-over, migration, pinch-off.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSSS-2021-MONO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina