Ретроспективное обсервационное моноцентровое исследование для описания использования, общей безопасности и эффективности имплантируемых портов POLYSITE®/SEESITE®
Это исследование представляет собой ретроспективную, наблюдательную, моноцентровую серию случаев. Целью этого исследования является сбор клинических данных для описания использования устройств POLYSITE® и SEESITE® и проверки общей безопасности и производительности. Это исследование является частью деятельности по послепродажному клиническому наблюдению (PMCF) производителя PEROUSE MEDICAL.
Основным источником данных для этого исследования были медицинские записи пациентов из французской больницы. Исследуемая популяция была определена как все пациенты, получавшие POLYSITE® и SEESITE®. Для статистического обзора были запланированы данные минимум 50 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 41500
- CHR d'Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция была определена в протоколе как все пациенты, которые получали устройства POLYSITE® или SEESITE® в период с 1 октября 2016 года по 31 декабря 2017 года.
Любой пациент, который не согласен со сбором своих личных данных, будет исключен из этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Взрослое и детское население
- Пациент, которому имплантировали любой имплантируемый порт POLYSITE® или SEESITE®, указанный в Приложении 1 к текущему протоколу, в период с 1 октября 2016 г. по 31 декабря 2017 г.
Критерий исключения:
- Пациент, который отказался от сбора данных в соответствии с правилами RGPD, действующими во Франции.
- Пациент, которому имплантировали другое устройство, чем те, которые представлены в Приложении 1 к текущему протоколу.
- Пациент, которому имплантировали имплантируемый порт POLYSITE® или SEESITE® после 31 декабря 2017 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация выбранных вен
Временное ограничение: 30 дней
|
место введения имплантируемого порта POLYSITE®/SEESITE®
|
30 дней
|
|
частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: Периоперационная процедура
|
количество осложнений между имплантацией устройства и первым использованием (например, инфекции, связанные с манипуляциями)
|
Периоперационная процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тип проводимого лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
химиотерапия, антибиотики, парентеральное питание, др.
|
5 лет
|
|
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: Периоперационная процедура
|
правильное размещение и правильный поток подтверждаются рентгенологическим исследованием, эхографией или ЭКГ.
|
Периоперационная процедура
|
|
кратковременное осложнение
Временное ограничение: 30 дней
|
количество осложнений: инфекции, кровотечение и гематома, пневмоторакс, гемоторакс и плевральный выпот, боль и механическая дисфункция (перелом катетера, окклюзия и несостоятельность порт-кармана, пережатие, эмболизация, подтекание, отсоединение порта/катетера)
|
30 дней
|
|
частота отдаленных осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
количество осложнений после 30 дней после операции по имплантации до конца наблюдения: инфекции, воспаление, кожные заболевания, катетер-ассоциированный венозный тромбоз, механическая дисфункция в виде окклюзии/разрыва/перелома/отсоединения катетера, экстравазации препарата, неправильное положение, переворот, миграция, отщипывание.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSSS-2021-MONO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .