18F-PSMA-1007 前立腺癌における PET/CT - アクセス試験 2022 年から 2028 年
2025年9月17日 更新者：University of Alberta
特定の患者集団における 18F-PSMA-1007 PET/CT イメージングの 2 施設前向きコホート第 III 相研究:
- -前立腺がんの治療のための根治的前立腺全摘除術の既往がある成人患者（18歳以上）、および血清前立腺特異抗原（PSA）が0.2 mcg / L以上
- -前立腺がんの治療のための放射線療法、凍結療法、または小線源治療の既往があり、血清PSAが2 mcg / L以上（最低2サンプル）まで徐々に上昇する成人患者または血清PSA倍加時間が9か月未満
- -根治的前立腺切除術、放射線療法、凍結療法、または小線源治療による治療の前に、生検で証明された前立腺がんの病歴があり、転移性疾患のリスクが高い特徴を持つ成人患者。 高リスクの特徴には、グリソンスコア≧7、血清PSA≧20 mcg/L、または最小の臨床的TステージT2cが含まれます
- 基準 1 ～ 3 を満たさないが、18F-PDAM-1007 PET/CT スキャンが泌尿器科医、放射線腫瘍医、腫瘍内科医、または核医学医 (アルバータ州で免許を取得) によって決定された臨床的利益をもたらすと予想される成人患者
治験中の 18F-PSMA-1007 トレーサーの安全性は、3 つの方法で評価されます。
- 参加者は、注射直後に副作用についてスクリーニングされます
- 参加者は、スキャン直後 (トレーサー注射の約 2.5 時間後) に副作用についてスクリーニングされます。
- 参加者には、遅発性有害事象の自己報告のための情報シートと連絡先情報が提供されます（注射後1〜7日）
非特異的な骨病変の発生率と活動性は、次のように定量化および評価されます。
- 非特異的骨病変として分類されたすべての病変 (PSMA-1007 SUVmax > 2.5 が、CT で対応する病変がない) が記録されます。
- SUVmax と解剖学的位置は、病変ごとに記録されます (参加者あたり最大 5)
- 記録された病変は、スキャン後少なくとも 1 年後に評価され、以前に公開された参照標準基準に基づいて良性か悪性かを判断します (Arnfield et al., 2021)。
- あいまいな病変は評価不能と見なされ、精度の評価から除外されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan T Abele, MD
- 電話番号：780-407-6907
- メール：jabele@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- 募集
- University of Alberta
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コンタクト：
- Jonathan Abele, MD
- 電話番号：780-407-6907
- メール：jabele@ualberta.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺がんの治療のための根治的前立腺全摘除術の既往がある成人参加者（18歳以上）、および血清前立腺特異抗原（PSA）が0.2 mcg / L以上
- -前立腺がんの治療のための放射線療法、凍結療法、または小線源治療の既往があり、血清PSAが2 mcg / L（最低2サンプル）まで徐々に上昇する成人参加者または血清PSA倍加時間が9か月未満
- -生検で証明された前立腺癌の病歴があり、根治的前立腺切除術、放射線療法、凍結療法、小線源治療、またはその他の同様の治療による治療前に転移性疾患のリスクが高い特徴を持つ成人参加者。 高リスクの特徴には、グリソンスコア≧7、血清PSA≧20 mcg/L、または最小の臨床的TステージT2cが含まれます
- 基準 1 ～ 3 を満たさないが、18F-PSMA-1007 PET/CT スキャンが泌尿器科医、放射線腫瘍医、腫瘍内科医、または核医学医 (アルバータ州で免許を取得) によって決定された臨床的利益をもたらすと予想される成人患者
除外基準:
- 同意が得られない
- 体重 > 225 kg (PET/CT スキャナーの重量制限)
- PET/CT イメージング セッションを完了するために 30 分間横になることができない
- 静脈アクセスの欠如
- 18F-PSMA-1007に対するアレルギー反応歴
- アルバータ州、ノースウェスト準州、またはユーコン準州 (カナダ) 以外の居住者
- 18歳未満
注: アンドロゲン除去療法 (ADT) は参加の禁忌ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007、4 MBq/kg (最大 400 MBq; +/- 15%)、静脈内、単回投与
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18F-PSMA-1007 静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全 - 即時
時間枠：トレーサー注入直後
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参加者は、注射直後に副作用についてスクリーニングされます
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トレーサー注入直後
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安全性 - スキャン後
時間枠：トレーサー注入後 2.5 時間
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参加者は、スキャン直後 (注射の約 2.5 時間後) に副作用についてスクリーニングされます。
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トレーサー注入後 2.5 時間
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安全性 - 遅延
時間枠：トレーサー注射後1～7日
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参加者には、研究チームに連絡して自己報告および遅延有害事象（注射後1〜7日）を報告するための情報が提供されます。
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トレーサー注射後1～7日
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非特異的骨病変評価 (NSBLs)
時間枠：トレーサー注射から1年後
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SUVmax および NSBL の解剖学的位置 (参加者あたり最大 5) は、トレーサー注射の 1 年後に参照標準と比較されます
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トレーサー注射から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。