18F-PSMA-1007 前立腺癌における PET/CT - アクセス試験 2022 年から 2028 年
2026年9月22日 更新者：University of Alberta
A two-centre prospective cohort phase III study of 18F-PSMA-1007 PET/CT imaging in specific patient populations:
- Adults patients (≥18 years old) with a history of radical prostatectomy for treatment of prostate cancer, and a serum prostate specific antigen (PSA) ≥ 0.2 mcg/L
- Adult patients with a history of radiotherapy, cryotherapy, or brachytherapy for treatment of prostate cancer, and a serum PSA progressively rising to ≥ 2 mcg/L (minimum two samples) OR a serum PSA doubling time of < 9 months
- Adult patients with a history of biopsy-proven prostate cancer and high-risk features for metastatic disease prior to treatment with radical prostatectomy, radiotherapy, cryotherapy, or brachytherapy. High-risk features include a Gleason score ≥ 7, serum PSA ≥ 20 mcg/L, OR minimum clinical T-stage T2c
- Adult patients who do not meet criteria 1-3 but in whom a 18F-PDAM-1007 PET/CT scan is expected to provide clinical benefit as determined by a Urologist, Radiation Oncologist, Medical Oncologist, or Nuclear Medicine physician (licensed in Alberta)
The safety of the investigational 18F-PSMA-1007 tracer will be evaluated in 3 ways:
- The participant will be screened for adverse effects immediately post-injection
- The participant will be screened for adverse effects immediately after the scan (approximately 2.5 hours after tracer injection)
- The participant will be provided an information sheet and contact information for self-reporting of any delayed adverse events (1-7 days post injection)
The incidence of and activity of non-specific bone lesions will be quantified and evaluated as follows:
- All lesions categorized as non-specific bone lesions (PSMA-1007 SUVmax > 2.5 but no corresponding lesion on CT) will be recorded
- The SUVmax and anatomic location will be recorded for each lesion (max 5 per participant)
- Recorded lesions will be evaluated a minimum of 1 year post-scan to determine whether they are benign or malignant based on previously published reference standard criteria (Arnfield et al., 2021)
- Equivocal lesions will be considered unevaluable and will be excluded from assessment of accuracy
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan T Abele, MD
- 電話番号：780-407-6907
- メール：jabele@ualberta.ca
研究場所
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- 募集
- University of Alberta
-
コンタクト：
- Jonathan Abele, MD
- 電話番号：780-407-6907
- メール：jabele@ualberta.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Adult participants (≥ 18 years old) with a history of radical prostatectomy for treatment of prostate cancer, and a serum prostate specific antigen (PSA) ≥ 0.2 mcg/L
- Adult participants with a history of radiotherapy, cryotherapy, or brachytherapy for treatment of prostate cancer, and a serum PSA progressively rising to ≥ 2 mcg/L (minimum two samples) OR a serum PSA doubling time of < 9 months
- Adult participants with a history of biopsy-proven prostate cancer and high-risk features for metastatic disease prior to treatment with radical prostatectomy, radiotherapy, cryotherapy, brachytherapy, or other similar therapy. High-risk features include a Gleason score ≥ 7, serum PSA ≥ 20 mcg/L, OR minimum clinical T-stage T2c
- Adult patients who do not meet criteria 1-3 but in whom a 18F-PSMA-1007 PET/CT scan is expected to provide clinical benefit as determined by a Urologist, Radiation Oncologist, Medical Oncologist, or Nuclear Medicine physician (licensed in Alberta)
Exclusion Criteria:
- Unable to obtain consent
- Weight > 225 kg (weight limit of PET/CT scanners)
- Unable to lie flat for 30 minutes to complete the PET/CT imaging session
- Lack of intravenous access
- History of allergic reaction to 18F-PSMA-1007
- Residence outside the Province of Alberta, Northwest Territory, or Yukon Territory (Canada)
- Less than 18 years old
NOTE: Androgen deprivation therapy (ADT) is NOT a contraindication to participation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007, 4 MBq/kg (max 400 MBq; +/- 15%), intravenous, single dose |
18F-PSMA-1007 intravenous injection |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety - immediate
時間枠：Immediately after tracer injection
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The participant will be screened for adverse effects immediately post-injection |
Immediately after tracer injection
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Safety - post scan
時間枠：2.5 hours after tracer injection
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The participant will be screened for adverse effects immediately after the scan (approx 2.5 hours after injection). |
2.5 hours after tracer injection
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Safety - delayed
時間枠：1-7 days after tracer injection
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The participant will be provided information to contact the study team to self-report and delayed adverse events (1-7 days post-injection) |
1-7 days after tracer injection
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Non-specific bone lesion assessment (NSBLs)
時間枠：1 year after tracer injection
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SUVmax and anatomic location of NSBLs (max 5 per participant) will be compared to a reference standard 1 year after tracer injection |
1 year after tracer injection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月22日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。