18F-PSMA-1007 PET/CT bij prostaatkanker - Toegangsproef 2022 tot 2028

Een prospectieve cohort fase III-studie in twee centra van 18F-PSMA-1007 PET/CT-beeldvorming bij specifieke patiëntenpopulaties:

1. Volwassenen patiënten (≥18 jaar oud) met een voorgeschiedenis van radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker, en een serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 0,2 mcg/l
2. Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie, cryotherapie of brachytherapie voor de behandeling van prostaatkanker, en een serum-PSA dat progressief stijgt tot ≥ 2 mcg/l (minimaal twee monsters) OF een serum-PSA-verdubbelingstijd van < 9 maanden
3. Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van door biopsie bewezen prostaatkanker en hoogrisicokenmerken voor gemetastaseerde ziekte voorafgaand aan behandeling met radicale prostatectomie, radiotherapie, cryotherapie of brachytherapie. Kenmerken met een hoog risico zijn onder meer een Gleason-score ≥ 7, serum-PSA ≥ 20 mcg/l OF minimaal klinisch T-stadium T2c
4. Volwassen patiënten die niet voldoen aan criteria 1-3, maar bij wie een 18F-PDAM-1007 PET/CT-scan naar verwachting klinisch voordeel zal opleveren, zoals vastgesteld door een uroloog, radiotherapeut-oncoloog, medisch-oncoloog of nucleair geneeskundige (gelicentieerd in Alberta)

De veiligheid van de 18F-PSMA-1007-tracer in onderzoek wordt op 3 manieren beoordeeld:

1. De deelnemer wordt direct na de injectie gescreend op bijwerkingen
2. Direct na de scan (ongeveer 2,5 uur na tracer-injectie) wordt de deelnemer gescreend op bijwerkingen
3. De deelnemer krijgt een informatieblad en contactgegevens voor zelfrapportage van eventuele vertraagde bijwerkingen (1-7 dagen na injectie)

De incidentie van en activiteit van niet-specifieke botlaesies zal als volgt worden gekwantificeerd en geëvalueerd:

1. Alle laesies die zijn gecategoriseerd als niet-specifieke botlaesies (PSMA-1007 SUVmax > 2,5 maar geen overeenkomstige laesie op CT) worden geregistreerd
2. De SUVmax en anatomische locatie worden geregistreerd voor elke laesie (max 5 per deelnemer)
3. Geregistreerde laesies zullen minimaal 1 jaar na de scan worden geëvalueerd om te bepalen of ze goedaardig of kwaadaardig zijn op basis van eerder gepubliceerde referentiestandaardcriteria (Arnfield et al., 2021)
4. Twijfelachtige laesies worden als niet-evalueerbaar beschouwd en worden uitgesloten van beoordeling van de nauwkeurigheid