18F-PSMA-1007 ПЭТ/КТ при раке предстательной железы — Доступ к испытаниям с 2022 по 2028 год

Двухцентровое проспективное когортное исследование III фазы ПЭТ/КТ-изображений с 18F-PSMA-1007 у конкретных групп пациентов:

1. Взрослые пациенты (≥18 лет) с радикальной простатэктомией в анамнезе для лечения рака предстательной железы и уровнем простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови ≥ 0,2 мкг/л.
2. Взрослые пациенты с историей лучевой терапии, криотерапии или брахитерапии для лечения рака предстательной железы и уровнем ПСА в сыворотке, постепенно повышающимся до ≥ 2 мкг/л (минимум два образца) ИЛИ временем удвоения уровня ПСА в сыворотке < 9 месяцев
3. Взрослые пациенты с подтвержденным биопсией раком простаты в анамнезе и признаками высокого риска метастазирования до лечения радикальной простатэктомией, лучевой терапией, криотерапией или брахитерапией. Признаки высокого риска включают оценку по шкале Глисона ≥ 7, уровень ПСА в сыворотке ≥ 20 мкг/л, ИЛИ минимальную клиническую Т-стадию T2c.
4. Взрослые пациенты, которые не соответствуют критериям 1-3, но у которых 18F-PDAM-1007 ПЭТ/КТ-сканирование, как ожидается, принесет клиническую пользу, как это определено урологом, онколого-радиологом, медицинским онкологом или врачом ядерной медицины (лицензия в Альберте)

Безопасность исследуемого индикатора 18Ф-ПСМА-1007 будет оцениваться тремя способами:

1. Участник будет проверен на наличие побочных эффектов сразу после инъекции.
2. Участник будет проверен на наличие побочных эффектов сразу после сканирования (примерно через 2,5 часа после инъекции индикатора).
3. Участнику будет предоставлен информационный лист и контактная информация для самостоятельного сообщения о любых отсроченных нежелательных явлениях (1-7 дней после инъекции).

Частота возникновения и активность неспецифических поражений костей будут количественно и оценены следующим образом:

1. Будут зарегистрированы все поражения, отнесенные к категории неспецифических поражений костей (PSMA-1007 SUVmax > 2,5, но нет соответствующего поражения на КТ).
2. SUVmax и анатомическое расположение будут записаны для каждого поражения (максимум 5 на участника).
3. Зарегистрированные поражения будут оцениваться как минимум через 1 год после сканирования, чтобы определить, являются ли они доброкачественными или злокачественными, на основе ранее опубликованных эталонных стандартных критериев (Arnfield et al., 2021).
4. Сомнительные поражения будут считаться неоценимыми и будут исключены из оценки точности.