18F-PSMA-1007 PET/CT dans le cancer de la prostate - Access Trial 2022 à 2028

Une étude prospective de phase III de cohorte bicentrique portant sur l'imagerie TEP/TDM au 18F-PSMA-1007 dans des populations de patients spécifiques :

1. Patients adultes (≥ 18 ans) ayant des antécédents de prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate et un antigène prostatique spécifique (PSA) sérique ≥ 0,2 mcg/L
2. Patients adultes ayant des antécédents de radiothérapie, de cryothérapie ou de curiethérapie pour le traitement du cancer de la prostate, et un PSA sérique augmentant progressivement jusqu'à ≥ 2 mcg/L (minimum deux échantillons) OU un temps de doublement du PSA sérique < 9 mois
3. Patients adultes ayant des antécédents de cancer de la prostate confirmé par biopsie et présentant des caractéristiques à haut risque de maladie métastatique avant un traitement par prostatectomie radicale, radiothérapie, cryothérapie ou curiethérapie. Les caractéristiques à haut risque comprennent un score de Gleason ≥ 7, un PSA sérique ≥ 20 mcg/L, OU un stade clinique T2c minimum
4. Patients adultes qui ne répondent pas aux critères 1 à 3, mais chez qui une TEP/TDM au 18F-PDAM-1007 devrait apporter un bénéfice clinique tel que déterminé par un urologue, un radio-oncologue, un oncologue médical ou un médecin de médecine nucléaire (autorisé en Alberta)

La sécurité du traceur expérimental 18F-PSMA-1007 sera évaluée de 3 manières :

1. Le participant fera l'objet d'un dépistage des effets indésirables immédiatement après l'injection
2. Le participant fera l'objet d'un dépistage des effets indésirables immédiatement après l'analyse (environ 2,5 heures après l'injection du traceur)
3. Le participant recevra une fiche d'information et des coordonnées pour l'auto-déclaration de tout événement indésirable retardé (1 à 7 jours après l'injection)

L'incidence et l'activité des lésions osseuses non spécifiques seront quantifiées et évaluées comme suit :

1. Toutes les lésions classées comme lésions osseuses non spécifiques (PSMA-1007 SUVmax > 2,5 mais aucune lésion correspondante au scanner) seront enregistrées
2. Le SUVmax et la localisation anatomique seront enregistrés pour chaque lésion (max 5 par participant)
3. Les lésions enregistrées seront évaluées au minimum 1 an après l'analyse pour déterminer si elles sont bénignes ou malignes sur la base de critères standard de référence précédemment publiés (Arnfield et al., 2021)
4. Les lésions équivoques seront considérées comme non évaluables et seront exclues de l'évaluation de l'exactitude