Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-PSMA-1007 PET/CT i prostatacancer - adgangsforsøg 2022 til 2028

17. september 2025 opdateret af: University of Alberta

En to-center prospektiv kohorte fase III undersøgelse af 18F-PSMA-1007 PET/CT billeddannelse i specifikke patientpopulationer:

  1. Voksne patienter (≥18 år) med en historie med radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer og et serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 mcg/L
  2. Voksne patienter med en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi til behandling af prostatacancer, og en serum-PSA, der gradvist stiger til ≥ 2 mcg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-fordoblingstid på < 9 måneder
  3. Voksne patienter med en historie med biopsi-påvist prostatacancer og højrisiko-træk for metastatisk sygdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi. Højrisikoegenskaber inkluderer en Gleason-score ≥ 7, serum-PSA ≥ 20 mcg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c
  4. Voksne patienter, der ikke opfylder kriterierne 1-3, men hvor en 18F-PDAM-1007 PET/CT-scanning forventes at give kliniske fordele som bestemt af en urolog, stråleonkolog, medicinsk onkolog eller nuklearmedicinsk læge (licenseret i Alberta)

Sikkerheden af ​​undersøgelsessporet 18F-PSMA-1007 vil blive evalueret på 3 måder:

  1. Deltageren vil blive screenet for bivirkninger umiddelbart efter injektion
  2. Deltageren vil blive screenet for bivirkninger umiddelbart efter scanningen (ca. 2,5 timer efter sporstofinjektion)
  3. Deltageren vil modtage et informationsark og kontaktoplysninger til selvrapportering af eventuelle forsinkede bivirkninger (1-7 dage efter injektion)

Forekomsten af ​​og aktiviteten af ​​ikke-specifikke knoglelæsioner vil blive kvantificeret og evalueret som følger:

  1. Alle læsioner kategoriseret som ikke-specifikke knoglelæsioner (PSMA-1007 SUVmax > 2,5 men ingen tilsvarende læsion på CT) vil blive registreret
  2. SUVmax og anatomisk placering vil blive registreret for hver læsion (maks. 5 pr. deltager)
  3. Registrerede læsioner vil blive evalueret mindst 1 år efter scanning for at bestemme, om de er godartede eller ondartede baseret på tidligere offentliggjorte referencestandardkriterier (Arnfield et al., 2021)
  4. Tvetydige læsioner vil blive betragtet som uvurderlige og vil blive udelukket fra vurdering af nøjagtighed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere (≥ 18 år) med en historie med radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer og et serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 mcg/L
  2. Voksne deltagere med en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brachyterapi til behandling af prostatacancer og en serum-PSA, der gradvist stiger til ≥ 2 mcg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-fordoblingstid på < 9 måneder
  3. Voksne deltagere med en historie med biopsi-bevist prostatacancer og højrisiko-træk for metastatisk sygdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi, brachyterapi eller anden lignende terapi. Højrisikoegenskaber inkluderer en Gleason-score ≥ 7, serum-PSA ≥ 20 mcg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c
  4. Voksne patienter, som ikke opfylder kriterierne 1-3, men hvor en 18F-PSMA-1007 PET/CT-scanning forventes at give kliniske fordele som bestemt af en urolog, stråleonkolog, medicinsk onkolog eller nuklearmedicinsk læge (licenseret i Alberta)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke indhente samtykke
  2. Vægt > 225 kg (vægtgrænse for PET/CT-scannere)
  3. Ude af stand til at ligge fladt i 30 minutter for at fuldføre PET/CT-billedsessionen
  4. Manglende intravenøs adgang
  5. Anamnese med allergisk reaktion på 18F-PSMA-1007
  6. Bopæl uden for provinsen Alberta, Northwest Territory eller Yukon Territory (Canada)
  7. Mindre end 18 år gammel

BEMÆRK: Androgen deprivationsterapi (ADT) er IKKE en kontraindikation for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007, 4 MBq/kg (maks. 400 MBq; +/- 15%), intravenøs, enkeltdosis
Medicin: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - øjeblikkelig
Tidsramme: Umiddelbart efter sporstofinjektion
Deltageren vil blive screenet for bivirkninger umiddelbart efter injektion
Umiddelbart efter sporstofinjektion
Sikkerhed - efter scanning
Tidsramme: 2,5 timer efter sporstofinjektion
Deltageren vil blive screenet for bivirkninger umiddelbart efter scanningen (ca. 2,5 timer efter injektion).
2,5 timer efter sporstofinjektion
Sikkerhed - forsinket
Tidsramme: 1-7 dage efter sporstofinjektion
Deltageren vil få oplysninger til at kontakte undersøgelsesteamet for selvrapportering og forsinkede bivirkninger (1-7 dage efter injektion)
1-7 dage efter sporstofinjektion
Ikke-specifik knoglelæsionsvurdering (NSBL'er)
Tidsramme: 1 år efter sporstofindsprøjtning
SUVmax og anatomisk placering af NSBL'er (max 5 pr. deltager) vil blive sammenlignet med en referencestandard 1 år efter sporstofinjektion
1 år efter sporstofindsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-22-0204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner