18F-PSMA-1007 PET/CT prosztatarákban – Hozzáférés próba 2022-2028

A 18F-PSMA-1007 PET/CT képalkotás kétközpontos prospektív kohorsz III. fázisú vizsgálata meghatározott betegpopulációkban:

1. Felnőtt betegek (≥18 évesek), akiknek az anamnézisében prosztatarák kezelésére radikális prosztatektómia szerepel, és a szérum prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 0,2 mcg/l
2. Felnőtt betegek, akiknek a kórelőzményében sugárkezelést, krioterápiát vagy brachyterápiát kaptak prosztatarák kezelésére, és a szérum PSA-értéke fokozatosan ≥ 2 mcg/l-re emelkedik (legalább két minta), VAGY a szérum PSA megduplázódási ideje < 9 hónap
3. Felnőtt betegek, akiknek a kórelőzményében biopsziával igazolt prosztatarák szerepel, és nagy a metasztatikus betegség kockázata a radikális prosztatektómia, sugárterápia, krioterápia vagy brachyterápia előtt. A magas kockázatú jellemzők közé tartozik a Gleason pontszám ≥ 7, a szérum PSA ≥ 20 mcg/l, VAGY a minimális klinikai T-stádiumú T2c
4. Felnőtt betegek, akik nem felelnek meg az 1-3. kritériumnak, de akiknél a 18F-PDAM-1007 PET/CT vizsgálat várhatóan klinikai előnyökkel jár, ahogy azt egy urológus, sugáronkológus, orvosi onkológus vagy nukleáris medicina orvos állapítja meg (albertai engedéllyel)

A vizsgált 18F-PSMA-1007 nyomjelző biztonságosságát háromféleképpen értékelik:

1. A résztvevőt közvetlenül az injekció beadása után szűrik a mellékhatások szempontjából
2. A résztvevőt közvetlenül a szkennelés után (körülbelül 2,5 órával a nyomjelző injekció után) megvizsgálják a káros hatások szempontjából.
3. A résztvevő megkapja a tájékoztató lapot és elérhetőségeit az esetleges késleltetett nemkívánatos események önbejelentéséhez (1-7 nappal az injekció beadása után)

A nem specifikus csontsérülések előfordulását és aktivitását a következőképpen kell számszerűsíteni és értékelni:

1. Minden nem specifikus csontlézióként besorolt ​​lézió (PSMA-1007 SUVmax > 2,5, de nincs megfelelő lézió CT-n) rögzítésre kerül
2. A SUVmax értéket és az anatómiai elhelyezkedést minden egyes lézióhoz rögzítik (résztvevőnként legfeljebb 5)
3. A rögzített elváltozásokat legalább 1 évvel a szkennelés után értékelik annak megállapítására, hogy jóindulatúak vagy rosszindulatúak-e a korábban közzétett standard referenciakritériumok alapján (Arnfield et al., 2021).
4. A kétértelmű elváltozásokat értékelhetetlennek kell tekinteni, és kizárják a pontosság értékeléséből