Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-PSMA-1007 PET/CT w raku prostaty — dostęp do wersji próbnej od 2022 do 2028 r.

17 września 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Dwuośrodkowe prospektywne kohortowe badanie fazy III obrazowania 18F-PSMA-1007 PET/CT w określonych populacjach pacjentów:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat) po radykalnej prostatektomii w wywiadzie w leczeniu raka gruczołu krokowego, u których stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy wynosi ≥ 0,2 µg/l
  2. Dorośli pacjenci z radioterapią, krioterapią lub brachyterapią w wywiadzie w leczeniu raka gruczołu krokowego, u których stężenie PSA w surowicy stopniowo wzrasta do ≥ 2 μg/l (minimum dwie próbki) LUB czas podwojenia PSA w surowicy < 9 miesięcy
  3. Dorośli pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją w wywiadzie i cechami wysokiego ryzyka choroby przerzutowej przed leczeniem radykalną prostatektomią, radioterapią, krioterapią lub brachyterapią. Cechy wysokiego ryzyka obejmują punktację Gleasona ≥ 7, PSA w surowicy ≥ 20 mcg/l LUB minimalne kliniczne stadium T2c
  4. Dorośli pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów 1-3, ale u których oczekuje się, że badanie PET/CT 18F-PDAM-1007 przyniesie korzyść kliniczną zgodnie z ustaleniami urologa, onkologa zajmującego się radioterapią, onkologa medycznego lub lekarza medycyny nuklearnej (licencjonowanego w Albercie)

Bezpieczeństwo testowego znacznika 18F-PSMA-1007 będzie oceniane na 3 sposoby:

  1. Uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem działań niepożądanych natychmiast po wstrzyknięciu
  2. Uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem działań niepożądanych natychmiast po skanie (około 2,5 godziny po wstrzyknięciu znacznika)
  3. Uczestnik otrzyma arkusz informacyjny i dane kontaktowe do samodzielnego zgłaszania wszelkich opóźnionych zdarzeń niepożądanych (1-7 dni po wstrzyknięciu)

Częstość występowania i aktywność niespecyficznych zmian kostnych zostanie określona ilościowo i oceniona w następujący sposób:

  1. Wszystkie zmiany sklasyfikowane jako niespecyficzne zmiany kostne (PSMA-1007 SUVmax > 2,5, ale brak odpowiedniej zmiany w CT) zostaną zarejestrowane
  2. SUVmax i lokalizacja anatomiczna zostaną zapisane dla każdej zmiany (maks. 5 na uczestnika)
  3. Zarejestrowane zmiany zostaną ocenione co najmniej 1 rok po skanowaniu, aby określić, czy są one łagodne czy złośliwe w oparciu o wcześniej opublikowane standardowe kryteria referencyjne (Arnfield i in., 2021)
  4. Niejednoznaczne uszkodzenia zostaną uznane za nieocenione i zostaną wykluczone z oceny dokładności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy (w wieku ≥ 18 lat) po radykalnej prostatektomii w wywiadzie w leczeniu raka gruczołu krokowego i ze swoistym antygenem sterczowym (PSA) w surowicy ≥ 0,2 mcg/l
  2. Dorośli uczestnicy z radioterapią, krioterapią lub brachyterapią w wywiadzie w leczeniu raka prostaty, u których PSA w surowicy stopniowo wzrasta do ≥ 2 mcg/l (minimum dwie próbki) LUB czas podwojenia PSA w surowicy < 9 miesięcy
  3. Dorośli uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją w wywiadzie i cechami wysokiego ryzyka choroby przerzutowej przed leczeniem radykalną prostatektomią, radioterapią, krioterapią, brachyterapią lub inną podobną terapią. Cechy wysokiego ryzyka obejmują punktację Gleasona ≥ 7, PSA w surowicy ≥ 20 mcg/l LUB minimalne kliniczne stadium T2c
  4. Dorośli pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów 1-3, ale u których oczekuje się, że badanie PET/CT 18F-PSMA-1007 przyniesie korzyść kliniczną zgodnie z ustaleniami urologa, onkologa zajmującego się radioterapią, onkologa medycznego lub lekarza medycyny nuklearnej (licencjonowanego w Albercie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można uzyskać zgody
  2. Waga > 225 kg (limit wagowy skanerów PET/CT)
  3. Nie można leżeć płasko przez 30 minut, aby zakończyć sesję obrazowania PET/CT
  4. Brak dostępu dożylnego
  5. Historia reakcji alergicznej na 18F-PSMA-1007
  6. Miejsce zamieszkania poza prowincją Alberta, Terytorium Północno-Zachodniego lub Terytorium Jukonu (Kanada)
  7. Mniej niż 18 lat

UWAGA: Terapia deprywacji androgenów (ADT) NIE jest przeciwwskazaniem do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007, 4 MBq/kg (max 400 MBq; +/- 15%), dożylnie, pojedyncza dawka
Lek: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 iniekcja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - natychmiastowe
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu znacznika
Uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem działań niepożądanych natychmiast po wstrzyknięciu
Natychmiast po wstrzyknięciu znacznika
Bezpieczeństwo — skanowanie po zakończeniu
Ramy czasowe: 2,5 godziny po wstrzyknięciu znacznika
Uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem działań niepożądanych bezpośrednio po skanie (około 2,5 godziny po wstrzyknięciu).
2,5 godziny po wstrzyknięciu znacznika
Bezpieczeństwo - opóźnione
Ramy czasowe: 1-7 dni po wstrzyknięciu znacznika
Uczestnik otrzyma informacje umożliwiające skontaktowanie się z zespołem badawczym w celu samodzielnego zgłoszenia i opóźnionych zdarzeń niepożądanych (1-7 dni po wstrzyknięciu)
1-7 dni po wstrzyknięciu znacznika
Niespecyficzna ocena zmian kostnych (NSBL)
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu znacznika
SUVmax i anatomiczna lokalizacja NSBL (maks. 5 na uczestnika) zostaną porównane ze standardem referencyjnym 1 rok po wstrzyknięciu znacznika
1 rok po wstrzyknięciu znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-22-0204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-PSMA-1007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj