18F-PSMA-1007 PET/CT em câncer de próstata - Avaliação de acesso 2022 a 2028
17 de setembro de 2025 atualizado por: University of Alberta
Um estudo de coorte prospectivo de fase III de dois centros de imagens PET/CT 18F-PSMA-1007 em populações específicas de pacientes:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com história de prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata e antígeno específico da próstata (PSA) sérico ≥ 0,2 mcg/L
- Pacientes adultos com história de radioterapia, crioterapia ou braquiterapia para tratamento de câncer de próstata e PSA sérico aumentando progressivamente para ≥ 2 mcg/L (mínimo de duas amostras) OU tempo de duplicação do PSA sérico < 9 meses
- Pacientes adultos com histórico de câncer de próstata comprovado por biópsia e características de alto risco para doença metastática antes do tratamento com prostatectomia radical, radioterapia, crioterapia ou braquiterapia. As características de alto risco incluem um escore de Gleason ≥ 7, PSA sérico ≥ 20 mcg/L, OU estágio clínico T mínimo T2c
- Pacientes adultos que não atendem aos critérios 1-3, mas nos quais se espera que um exame PET/CT 18F-PDAM-1007 forneça benefício clínico conforme determinado por um urologista, oncologista de radiação, oncologista médico ou médico de medicina nuclear (licenciado em Alberta)
A segurança do rastreador experimental 18F-PSMA-1007 será avaliada de 3 maneiras:
- O participante será rastreado para efeitos adversos imediatamente após a injeção
- O participante será rastreado quanto a efeitos adversos imediatamente após o exame (aproximadamente 2,5 horas após a injeção do traçador)
- O participante receberá uma folha de informações e informações de contato para auto-relato de quaisquer eventos adversos tardios (1-7 dias após a injeção)
A incidência e atividade de lesões ósseas inespecíficas serão quantificadas e avaliadas da seguinte forma:
- Todas as lesões categorizadas como lesões ósseas inespecíficas (PSMA-1007 SUVmax > 2,5, mas sem lesão correspondente na TC) serão registradas
- O SUVmax e a localização anatômica serão registrados para cada lesão (máximo 5 por participante)
- As lesões registradas serão avaliadas no mínimo 1 ano após o exame para determinar se são benignas ou malignas com base em critérios padrão de referência publicados anteriormente (Arnfield et al., 2021)
- Lesões ambíguas serão consideradas inavaliáveis e serão excluídas da avaliação de precisão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan T Abele, MD
- Número de telefone: 780-407-6907
- E-mail: jabele@ualberta.ca
Locais de estudo
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Recrutamento
- University of Alberta
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Contato:
- Jonathan Abele, MD
- Número de telefone: 780-407-6907
- E-mail: jabele@ualberta.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (≥ 18 anos) com história de prostatectomia radical para tratamento de câncer de próstata e antígeno específico da próstata (PSA) sérico ≥ 0,2 mcg/L
- Participantes adultos com história de radioterapia, crioterapia ou braquiterapia para tratamento de câncer de próstata e PSA sérico aumentando progressivamente para ≥ 2 mcg/L (mínimo de duas amostras) OU tempo de duplicação do PSA sérico < 9 meses
- Participantes adultos com histórico de câncer de próstata comprovado por biópsia e características de alto risco para doença metastática antes do tratamento com prostatectomia radical, radioterapia, crioterapia, braquiterapia ou outra terapia semelhante. As características de alto risco incluem um escore de Gleason ≥ 7, PSA sérico ≥ 20 mcg/L, OU estágio clínico T mínimo T2c
- Pacientes adultos que não atendem aos critérios 1-3, mas nos quais se espera que um exame PET/CT 18F-PSMA-1007 forneça benefícios clínicos conforme determinado por um urologista, oncologista de radiação, oncologista clínico ou médico de medicina nuclear (licenciado em Alberta)
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter o consentimento
- Peso > 225 kg (limite de peso dos scanners PET/CT)
- Incapaz de ficar deitado por 30 minutos para concluir a sessão de imagem PET/CT
- Falta de acesso intravenoso
- Histórico de reação alérgica ao 18F-PSMA-1007
- Residência fora da Província de Alberta, Território do Noroeste ou Território de Yukon (Canadá)
- Menor de 18 anos
NOTA: A terapia de privação androgênica (ADT) NÃO é uma contra-indicação para a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007, 4 MBq/kg (max 400 MBq; +/- 15%), intravenoso, dose única
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Injeção intravenosa de 18F-PSMA-1007
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - imediata
Prazo: Imediatamente após a injeção do traçador
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O participante será rastreado para efeitos adversos imediatamente após a injeção
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Imediatamente após a injeção do traçador
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Segurança - pós-varredura
Prazo: 2,5 horas após a injeção do traçador
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O participante será rastreado quanto a efeitos adversos imediatamente após o exame (aproximadamente 2,5 horas após a injeção).
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2,5 horas após a injeção do traçador
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Segurança - atrasado
Prazo: 1-7 dias após a injeção do traçador
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O participante receberá informações para entrar em contato com a equipe do estudo para auto-relato e eventos adversos tardios (1-7 dias após a injeção)
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1-7 dias após a injeção do traçador
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Avaliação de lesão óssea inespecífica (NSBLs)
Prazo: 1 ano após a injeção do traçador
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SUVmax e localização anatômica de NSBLs (máximo 5 por participante) serão comparados a um padrão de referência 1 ano após a injeção do traçador
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1 ano após a injeção do traçador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-22-0204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .