18F-PSMA-1007 PET/CT eturauhassyövässä – pääsykokeilu 2022–2028
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Alberta
Kahden keskuksen prospektiivinen kohorttivaiheen III tutkimus 18F-PSMA-1007 PET/CT-kuvauksesta tietyissä potilaspopulaatioissa:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joille on aiemmin tehty radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 0,2 mcg/l
- Aikuiset potilaat, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa, kryoterapiaa tai brakyterapiaa eturauhassyövän hoitoon ja seerumin PSA nousee asteittain arvoon ≥ 2 mcg/l (vähintään kaksi näytettä) TAI seerumin PSA:n kaksinkertaistumisaika < 9 kuukautta
- Aikuiset potilaat, joilla on ollut biopsialla todettu eturauhassyöpä ja joilla on suuri metastaattisen taudin riski ennen radikaalia eturauhasen poistoa, sädehoitoa, kryoterapiaa tai brakyterapiaa. Korkean riskin piirteitä ovat Gleason-pisteet ≥ 7, seerumin PSA ≥ 20 mcg/l TAI kliinisen T-vaiheen vähimmäistaso T2c
- Aikuiset potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä 1–3, mutta joille 18F-PDAM-1007 PET/CT-skannauksen odotetaan tuottavan kliinistä hyötyä urologin, säteilyonkologin, lääketieteellisen onkologin tai isotooppilääketieteen lääkärin (Albertassa lisensoitu) mukaan
Tutkittavan 18F-PSMA-1007 merkkiaineen turvallisuutta arvioidaan kolmella tavalla:
- Osallistujalle tehdään haittavaikutusten seulonta välittömästi injektion jälkeen
- Osallistuja seulotaan haittavaikutusten varalta välittömästi skannauksen jälkeen (noin 2,5 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen)
- Osallistujalle toimitetaan tietolomake ja yhteystiedot viivästyneiden haittatapahtumien itsensä ilmoittamista varten (1-7 päivää injektion jälkeen)
Epäspesifisten luuvaurioiden esiintyvyys ja aktiivisuus määritetään ja arvioidaan seuraavasti:
- Kaikki epäspesifisiksi luuvaurioiksi luokitellut leesiot (PSMA-1007 SUVmax > 2,5, mutta ei vastaavaa vauriota TT:ssä) kirjataan
- SUVmax ja anatominen sijainti tallennetaan jokaiselle vauriolle (enintään 5 per osallistuja)
- Tallennetut leesiot arvioidaan vähintään 1 vuoden kuluttua skannauksesta sen määrittämiseksi, ovatko ne hyvänlaatuisia vai pahanlaatuisia aiemmin julkaistujen vertailustandardien perusteella (Arnfield et al., 2021).
- Epäselviä vaurioita pidetään arvioimattomina, ja ne jätetään tarkkuuden arvioinnin ulkopuolelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan T Abele, MD
- Puhelinnumero: 780-407-6907
- Sähköposti: jabele@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Abele, MD
- Puhelinnumero: 780-407-6907
- Sähköposti: jabele@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (≥ 18-vuotiaat), joille on aiemmin tehty radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 0,2 mcg/l
- Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kryoterapiaa tai brakyterapiaa eturauhassyövän hoitoon ja seerumin PSA nousee asteittain arvoon ≥ 2 mcg/l (vähintään kaksi näytettä) TAI seerumin PSA:n kaksinkertaistumisaika < 9 kuukautta
- Aikuiset osallistujat, joilla on ollut biopsialla todettu eturauhassyöpä ja joilla on korkea riski metastaattiseen sairauteen ennen radikaalia eturauhasen poistoa, sädehoitoa, kryoterapiaa, brakyterapiaa tai muuta vastaavaa hoitoa. Korkean riskin piirteitä ovat Gleason-pisteet ≥ 7, seerumin PSA ≥ 20 mcg/l TAI kliinisen T-vaiheen vähimmäistaso T2c
- Aikuiset potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä 1–3, mutta joille 18F-PSMA-1007 PET/CT-skannauksen odotetaan tuottavan kliinistä hyötyä urologin, säteilyonkologin, lääketieteellisen onkologin tai ydinlääketieteen lääkärin (albertassa lisensoitu) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saada suostumusta
- Paino > 225 kg (PET/CT-skannerien painoraja)
- PET/CT-kuvausistunnon suorittaminen ei onnistunut makuulla 30 minuuttiin
- Suonensisäisen pääsyn puute
- Aiemmat allergiset reaktiot 18F-PSMA-1007:lle
- Asuinpaikka Albertan provinssin, Northwest Territoryn tai Yukon Territoryn (Kanada) ulkopuolella
- Alle 18-vuotias
HUOMAA: Androgeenideprivaatioterapia (ADT) EI ole osallistumisen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007, 4 MBq/kg (enintään 400 MBq; +/- 15 %), suonensisäinen, kerta-annos
|
18F-PSMA-1007 suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - välitön
Aikaikkuna: Välittömästi merkkiaineen injektion jälkeen
|
Osallistujalle tehdään haittavaikutusten seulonta välittömästi injektion jälkeen
|
Välittömästi merkkiaineen injektion jälkeen
|
|
Turvallisuus - jälkiskannaus
Aikaikkuna: 2,5 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen
|
Osallistuja seulotaan haittavaikutusten varalta välittömästi skannauksen jälkeen (noin 2,5 tuntia injektion jälkeen).
|
2,5 tuntia merkkiaineen injektion jälkeen
|
|
Turvallisuus - myöhässä
Aikaikkuna: 1-7 päivää merkkiaineen injektion jälkeen
|
Osallistujalle annetaan tiedot, jotta hän voi ottaa yhteyttä tutkimusryhmään, jotta hän voi ilmoittaa itse ja viivästyneistä haittatapahtumista (1–7 päivää injektion jälkeen)
|
1-7 päivää merkkiaineen injektion jälkeen
|
|
Epäspesifinen luuvaurion arviointi (NSBL)
Aikaikkuna: 1 vuosi merkkiaineen injektoinnin jälkeen
|
SUVmaxia ja NSBL:ien anatomista sijaintia (enintään 5 per osallistuja) verrataan vertailustandardiin 1 vuosi merkkiaineen injektion jälkeen
|
1 vuosi merkkiaineen injektoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-22-0204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .