Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-PSMA-1007 PET/CT ved prostatakreft – tilgangsforsøk 2022 til 2028

17. september 2025 oppdatert av: University of Alberta

En tosenters prospektiv kohort fase III-studie av 18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning i spesifikke pasientpopulasjoner:

  1. Voksne pasienter (≥18 år) med en historie med radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft, og et serumprostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 mcg/L
  2. Voksne pasienter med en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi for behandling av prostatakreft, og en serum-PSA som gradvis stiger til ≥ 2 mcg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-doblingstid på < 9 måneder
  3. Voksne pasienter med en historie med biopsi-påvist prostatakreft og høyrisikofunksjoner for metastatisk sykdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi. Høyrisikofunksjoner inkluderer en Gleason-score ≥ 7, serum PSA ≥ 20 mcg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c
  4. Voksne pasienter som ikke oppfyller kriteriene 1-3, men hvor en 18F-PDAM-1007 PET/CT-skanning forventes å gi klinisk fordel som bestemt av en urolog, strålingsonkolog, medisinsk onkolog eller nukleærmedisinsk lege (lisensiert i Alberta)

Sikkerheten til undersøkelsessporingen 18F-PSMA-1007 vil bli evaluert på tre måter:

  1. Deltakeren vil bli screenet for bivirkninger umiddelbart etter injeksjon
  2. Deltakeren vil bli screenet for bivirkninger umiddelbart etter skanningen (omtrent 2,5 timer etter sporstoffinjeksjon)
  3. Deltakeren vil få et informasjonsark og kontaktinformasjon for selvrapportering av eventuelle forsinkede uønskede hendelser (1-7 dager etter injeksjon)

Forekomsten av og aktiviteten til ikke-spesifikke beinlesjoner vil kvantifiseres og evalueres som følger:

  1. Alle lesjoner kategorisert som ikke-spesifikke beinlesjoner (PSMA-1007 SUVmax > 2,5 men ingen tilsvarende lesjon på CT) vil bli registrert
  2. SUVmax og anatomisk plassering vil bli registrert for hver lesjon (maks 5 per deltaker)
  3. Registrerte lesjoner vil bli evaluert minimum 1 år etter skanning for å avgjøre om de er godartede eller ondartede basert på tidligere publiserte referansestandardkriterier (Arnfield et al., 2021)
  4. Tvetydige lesjoner vil bli vurdert som uevaluerbare og vil bli ekskludert fra vurdering av nøyaktighet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne deltakere (≥ 18 år) med en historie med radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft, og et serumprostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 mcg/L
  2. Voksne deltakere med en historie med strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi for behandling av prostatakreft, og en serum-PSA som gradvis øker til ≥ 2 mcg/L (minimum to prøver) ELLER en serum-PSA-doblingstid på < 9 måneder
  3. Voksne deltakere med en historie med biopsi-påvist prostatakreft og høyrisikofunksjoner for metastatisk sykdom før behandling med radikal prostatektomi, strålebehandling, kryoterapi, brakyterapi eller annen lignende terapi. Høyrisikofunksjoner inkluderer en Gleason-score ≥ 7, serum PSA ≥ 20 mcg/L, ELLER minimum klinisk T-stadium T2c
  4. Voksne pasienter som ikke oppfyller kriteriene 1-3, men hvor en 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning forventes å gi klinisk fordel som bestemt av en urolog, strålingsonkolog, medisinsk onkolog eller nukleærmedisinsk lege (lisensiert i Alberta)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke innhente samtykke
  2. Vekt > 225 kg (vektgrense for PET/CT-skannere)
  3. Kan ikke ligge flatt i 30 minutter for å fullføre PET/CT-bildeøkten
  4. Mangel på intravenøs tilgang
  5. Historie med allergisk reaksjon på 18F-PSMA-1007
  6. Bosted utenfor provinsen Alberta, Northwest Territory eller Yukon Territory (Canada)
  7. Mindre enn 18 år gammel

MERK: Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er IKKE en kontraindikasjon for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007, 4 MBq/kg (maks 400 MBq; +/- 15%), intravenøs, enkeltdose
Legemiddel: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - umiddelbar
Tidsramme: Umiddelbart etter sporstoffinjeksjon
Deltakeren vil bli screenet for bivirkninger umiddelbart etter injeksjon
Umiddelbart etter sporstoffinjeksjon
Sikkerhet - etterskanning
Tidsramme: 2,5 timer etter sporstoffinjeksjon
Deltakeren vil bli screenet for bivirkninger umiddelbart etter skanningen (ca. 2,5 timer etter injeksjon).
2,5 timer etter sporstoffinjeksjon
Sikkerhet - forsinket
Tidsramme: 1-7 dager etter sporstoffinjeksjon
Deltakeren vil få informasjon for å kontakte studieteamet for å selvrapportere og forsinkede bivirkninger (1-7 dager etter injeksjon)
1-7 dager etter sporstoffinjeksjon
Ikke-spesifikk benlesjonsvurdering (NSBL)
Tidsramme: 1 år etter sporstoffinjeksjon
SUVmax og anatomisk plassering av NSBL-er (maks 5 per deltaker) vil bli sammenlignet med en referansestandard 1 år etter sporstoffinjeksjon
1 år etter sporstoffinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-22-0204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere