前列腺癌中的 18F-PSMA-1007 PET/CT - 2022 年至 2028 年的访问试验
2025年9月17日 更新者：University of Alberta
一项针对特定患者人群的 18F-PSMA-1007 PET/CT 成像的双中心前瞻性队列 III 期研究：
- 有根治性前列腺切除术治疗前列腺癌且血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 0.2 mcg/L 的成年患者（≥18 岁）
- 有前列腺癌放疗、冷冻疗法或近距离放射治疗史且血清 PSA 逐渐升高至 ≥ 2 mcg/L（至少两个样本）或血清 PSA 倍增时间 < 9 个月的成年患者
- 在接受根治性前列腺切除术、放射疗法、冷冻疗法或近距离放射疗法治疗之前，具有经活检证实的前列腺癌病史和转移性疾病高风险特征的成年患者。 高风险特征包括 Gleason 评分 ≥ 7、血清 PSA ≥ 20 mcg/L，或最低临床 T 期 T2c
- 不符合标准 1-3 但 18F-PDAM-1007 PET/CT 扫描有望提供由泌尿科医生、放射肿瘤科医生、内科肿瘤科医生或核医学医师（在艾伯塔省获得许可）确定的临床益处的成年患者
研究用 18F-PSMA-1007 示踪剂的安全性将通过 3 种方式进行评估：
- 参与者将在注射后立即接受不良反应筛查
- 扫描后将立即对参与者进行不良反应筛查（示踪剂注射后约 2.5 小时）
- 将向参与者提供信息表和联系信息，用于自我报告任何延迟的不良事件（注射后 1-7 天）
非特异性骨病变的发生率和活动度将按如下方式量化和评估：
- 将记录所有归类为非特异性骨病变（PSMA-1007 SUVmax > 2.5 但 CT 上无相应病变）的病变
- 将记录每个病变的 SUVmax 和解剖位置（每个参与者最多 5 个）
- 记录的病变将在扫描后至少 1 年进行评估，以确定它们是良性的还是恶性的，基于先前公布的参考标准（Arnfield 等人，2021 年）
- 模棱两可的病变将被视为无法评估，并将被排除在准确性评估之外
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan T Abele, MD
- 电话号码：780-407-6907
- 邮箱：jabele@ualberta.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- 招聘中
- University of Alberta
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接触：
- Jonathan Abele, MD
- 电话号码：780-407-6907
- 邮箱：jabele@ualberta.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人参与者（≥ 18 岁）有根治性前列腺切除术治疗前列腺癌的历史，并且血清前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 0.2 mcg/L
- 有前列腺癌放疗、冷冻疗法或近距离放射治疗史且血清 PSA 逐渐升高至 ≥ 2 mcg/L（至少两个样本）或血清 PSA 倍增时间 < 9 个月的成年参与者
- 在接受根治性前列腺切除术、放射疗法、冷冻疗法、近距离放射疗法或其他类似疗法治疗之前，具有经活检证实的前列腺癌病史和转移性疾病高风险特征的成人参与者。 高风险特征包括 Gleason 评分 ≥ 7、血清 PSA ≥ 20 mcg/L，或最低临床 T 期 T2c
- 不符合标准 1-3 但 18F-PSMA-1007 PET/CT 扫描有望提供由泌尿科医生、放射肿瘤科医生、内科肿瘤科医生或核医学医生（在艾伯塔省获得许可）确定的临床益处的成年患者
排除标准：
- 无法获得同意
- 重量 > 225 kg（PET/CT 扫描仪的重量限制）
- 无法平躺 30 分钟以完成 PET/CT 成像会话
- 缺乏静脉通路
- 对 18F-PSMA-1007 的过敏反应史
- 艾伯塔省、西北地区或育空地区（加拿大）以外的居住地
- 未满 18 岁
注意：雄激素剥夺疗法 (ADT) 不是参与的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007，4 MBq/kg（最大 400 MBq；+/- 15%），静脉注射，单剂量
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18F-PSMA-1007 静脉注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 即时
大体时间：示踪剂注射后立即
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参与者将在注射后立即接受不良反应筛查
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示踪剂注射后立即
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安全 - 扫描后
大体时间：示踪剂注射后 2.5 小时
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扫描后将立即对参与者进行不良反应筛查（注射后约 2.5 小时）。
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示踪剂注射后 2.5 小时
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安全 - 延迟
大体时间：示踪剂注射后 1-7 天
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将向参与者提供信息以联系研究团队以自我报告和延迟不良事件（注射后 1-7 天）
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示踪剂注射后 1-7 天
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非特异性骨损伤评估 (NSBL)
大体时间：示踪剂注射后 1 年
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SUVmax 和 NSBLs 的解剖位置（每个参与者最多 5 个）将在示踪剂注射后 1 年与参考标准进行比较
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示踪剂注射后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月25日
首次发布 (实际的)
2022年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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