18F-PSMA-1007 PET/TC nel cancro alla prostata - Prova di accesso dal 2022 al 2028

Uno studio prospettico di fase III di coorte a due centri sull'imaging PET/TC 18F-PSMA-1007 in specifiche popolazioni di pazienti:

1. Pazienti adulti (≥18 anni) con una storia di prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata e un antigene prostatico specifico (PSA) sierico ≥ 0,2 mcg/L
2. Pazienti adulti con una storia di radioterapia, crioterapia o brachiterapia per il trattamento del cancro alla prostata e un PSA sierico che sale progressivamente a ≥ 2 mcg/L (minimo due campioni) OPPURE un tempo di raddoppio del PSA sierico < 9 mesi
3. Pazienti adulti con una storia di carcinoma prostatico comprovato da biopsia e caratteristiche ad alto rischio di malattia metastatica prima del trattamento con prostatectomia radicale, radioterapia, crioterapia o brachiterapia. Le caratteristiche ad alto rischio includono un punteggio di Gleason ≥ 7, PSA sierico ≥ 20 mcg/L, O stadio T clinico minimo T2c
4. Pazienti adulti che non soddisfano i criteri 1-3 ma per i quali si prevede che una scansione PET/TC 18F-PDAM-1007 fornisca un beneficio clinico come determinato da un urologo, radioterapista, oncologo medico o medico di medicina nucleare (con licenza in Alberta)

La sicurezza del tracciante sperimentale 18F-PSMA-1007 sarà valutata in 3 modi:

1. Il partecipante verrà sottoposto a screening per gli effetti avversi immediatamente dopo l'iniezione
2. Il partecipante verrà sottoposto a screening per gli effetti avversi immediatamente dopo la scansione (circa 2,5 ore dopo l'iniezione del tracciante)
3. Al partecipante verrà fornito un foglio informativo e le informazioni di contatto per l'autosegnalazione di eventuali eventi avversi ritardati (1-7 giorni dopo l'iniezione)

L'incidenza e l'attività delle lesioni ossee aspecifiche saranno quantificate e valutate come segue:

1. Verranno registrate tutte le lesioni classificate come lesioni ossee non specifiche (PSMA-1007 SUVmax > 2,5 ma nessuna lesione corrispondente alla TC)
2. Il SUVmax e la posizione anatomica saranno registrati per ogni lesione (max 5 per partecipante)
3. Le lesioni registrate saranno valutate almeno 1 anno dopo la scansione per determinare se sono benigne o maligne sulla base di criteri standard di riferimento precedentemente pubblicati (Arnfield et al., 2021)
4. Lesioni equivoche saranno considerate non valutabili e saranno escluse dalla valutazione di accuratezza