Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-PSMA-1007 PET/CT u rakoviny prostaty – přístupová zkouška 2022 až 2028

17. září 2025 aktualizováno: University of Alberta

Dvoucentrická prospektivní kohortová studie fáze III 18F-PSMA-1007 PET/CT zobrazení u specifických populací pacientů:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) s anamnézou radikální prostatektomie k léčbě rakoviny prostaty a sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA) ≥ 0,2 mcg/l
  2. Dospělí pacienti s anamnézou radioterapie, kryoterapie nebo brachyterapie k léčbě rakoviny prostaty a sérovým PSA progresivně stoupajícím na ≥ 2 mcg/l (minimálně dva vzorky) NEBO dobou zdvojnásobení PSA v séru < 9 měsíců
  3. Dospělí pacienti s biopsií prokázaným karcinomem prostaty v anamnéze a vysoce rizikovými znaky pro metastatické onemocnění před léčbou radikální prostatektomií, radioterapií, kryoterapií nebo brachyterapií. Mezi vysoce rizikové vlastnosti patří Gleasonovo skóre ≥ 7, PSA v séru ≥ 20 mcg/l, NEBO minimální klinické T-stadium T2c
  4. Dospělí pacienti, kteří nesplňují kritéria 1-3, ale u kterých se očekává, že PET/CT sken 18F-PDAM-1007 poskytne klinický přínos, jak stanoví urolog, radiační onkolog, lékařský onkolog nebo lékař nukleární medicíny (s licencí v Albertě)

Bezpečnost zkoumaného indikátoru 18F-PSMA-1007 bude hodnocena 3 způsoby:

  1. Bezprostředně po injekci bude účastník vyšetřen na nežádoucí účinky
  2. Účastník bude vyšetřen na nežádoucí účinky ihned po skenování (přibližně 2,5 hodiny po injekci indikátoru)
  3. Účastníkovi bude poskytnut informační list a kontaktní informace pro samostatné hlášení jakýchkoli opožděných nežádoucích příhod (1-7 dní po injekci)

Výskyt a aktivita nespecifických kostních lézí bude kvantifikována a hodnocena následovně:

  1. Všechny léze kategorizované jako nespecifické kostní léze (PSMA-1007 SUVmax > 2,5, ale žádná odpovídající léze na CT) budou zaznamenány
  2. U každé léze bude zaznamenáno SUVmax a anatomická poloha (max. 5 na účastníka)
  3. Zaznamenané léze budou hodnoceny minimálně 1 rok po skenování, aby se určilo, zda jsou benigní nebo maligní na základě dříve publikovaných referenčních standardních kritérií (Arnfield et al., 2021)
  4. Nejednoznačné léze budou považovány za nehodnotitelné a budou vyloučeny z hodnocení přesnosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan T Abele, MD
  • Telefonní číslo: 780-407-6907
  • E-mail: jabele@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci (≥ 18 let) s anamnézou radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty a sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA) ≥ 0,2 mcg/l
  2. Dospělí účastníci s anamnézou radioterapie, kryoterapie nebo brachyterapie pro léčbu rakoviny prostaty a sérovým PSA progresivně stoupajícím na ≥ 2 mcg/l (minimálně dva vzorky) NEBO dobou zdvojnásobení PSA v séru < 9 měsíců
  3. Dospělí účastníci s anamnézou biopsií prokázané rakoviny prostaty a vysoce rizikovými rysy pro metastatické onemocnění před léčbou radikální prostatektomií, radioterapií, kryoterapií, brachyterapií nebo jinou podobnou terapií. Mezi vysoce rizikové vlastnosti patří Gleasonovo skóre ≥ 7, PSA v séru ≥ 20 mcg/l, NEBO minimální klinické T-stadium T2c
  4. Dospělí pacienti, kteří nesplňují kritéria 1-3, ale u kterých se očekává, že PET/CT sken 18F-PSMA-1007 poskytne klinický přínos, jak stanoví urolog, radiační onkolog, lékařský onkolog nebo lékař nukleární medicíny (s licencí v Albertě)

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat souhlas
  2. Hmotnost > 225 kg (hmotnostní limit PET/CT skenerů)
  3. K dokončení zobrazovacího sezení PET/CT nelze 30 minut ležet
  4. Nedostatek intravenózního přístupu
  5. Anamnéza alergické reakce na 18F-PSMA-1007
  6. Bydliště mimo provincii Alberta, Severozápadní teritorium nebo teritorium Yukon (Kanada)
  7. Méně než 18 let

POZNÁMKA: Androgenní deprivační terapie (ADT) NENÍ kontraindikací účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007, 4 MBq/kg (max. 400 MBq; +/- 15 %), intravenózní, jedna dávka
Lék: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - okamžitá
Časové okno: Okamžitě po injekci indikátoru
Bezprostředně po injekci bude účastník vyšetřen na nežádoucí účinky
Okamžitě po injekci indikátoru
Bezpečnost - po skenování
Časové okno: 2,5 hodiny po injekci indikátoru
Účastník bude vyšetřen na nežádoucí účinky ihned po skenování (přibližně 2,5 hodiny po injekci).
2,5 hodiny po injekci indikátoru
Bezpečnost – se zpožděním
Časové okno: 1-7 dní po injekci indikátoru
Účastníkovi budou poskytnuty informace, aby mohl kontaktovat studijní tým za účelem vlastního hlášení a opožděných nežádoucích příhod (1–7 dní po injekci)
1-7 dní po injekci indikátoru
Hodnocení nespecifických kostních lézí (NSBL)
Časové okno: 1 rok po injekci indikátoru
SUVmax a anatomické umístění NSBL (maximálně 5 na účastníka) budou porovnány s referenčním standardem 1 rok po injekci indikátoru
1 rok po injekci indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-22-0204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PSMA-1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit