18F-PSMA-1007 PET/CT bei Prostatakrebs – Zugangsstudie 2022 bis 2028

Eine prospektive Phase-III-Kohortenstudie mit zwei Zentren zur 18F-PSMA-1007-PET/CT-Bildgebung bei bestimmten Patientenpopulationen:

1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs und einem prostataspezifischen Serum-Antigen (PSA) ≥ 0,2 mcg/l
2. Erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie zur Behandlung von Prostatakrebs und einem progressiven Anstieg des Serum-PSA auf ≥ 2 mcg/l (mindestens zwei Proben) ODER einer Serum-PSA-Verdopplungszeit von < 9 Monaten
3. Erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte von durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs und Hochrisikomerkmalen für eine metastasierte Erkrankung vor einer Behandlung mit radikaler Prostatektomie, Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie. Hochrisikomerkmale umfassen einen Gleason-Score ≥ 7, Serum-PSA ≥ 20 mcg/l ODER minimales klinisches T-Stadium T2c
4. Erwachsene Patienten, die die Kriterien 1–3 nicht erfüllen, bei denen jedoch ein 18F-PDAM-1007-PET/CT-Scan einen klinischen Nutzen bringen soll, wie von einem Urologen, Radioonkologen, medizinischen Onkologen oder Nuklearmediziner (zugelassen in Alberta) bestimmt

Die Sicherheit des in der Erprobung befindlichen 18F-PSMA-1007-Tracers wird auf drei Arten bewertet:

1. Der Teilnehmer wird unmittelbar nach der Injektion auf Nebenwirkungen untersucht
2. Der Teilnehmer wird unmittelbar nach dem Scan (ca. 2,5 Stunden nach der Tracer-Injektion) auf Nebenwirkungen untersucht.
3. Der Teilnehmer erhält ein Informationsblatt und Kontaktinformationen für die Selbstmeldung von verzögerten unerwünschten Ereignissen (1-7 Tage nach der Injektion).

Die Inzidenz und Aktivität unspezifischer Knochenläsionen wird wie folgt quantifiziert und bewertet:

1. Alle als unspezifische Knochenläsionen kategorisierten Läsionen (PSMA-1007 SUVmax > 2,5, aber keine entsprechende Läsion im CT) werden erfasst
2. Der SUVmax und die anatomische Lokalisation werden für jede Läsion aufgezeichnet (max. 5 pro Teilnehmer)
3. Aufgezeichnete Läsionen werden mindestens 1 Jahr nach dem Scan bewertet, um festzustellen, ob sie gutartig oder bösartig sind, basierend auf zuvor veröffentlichten Referenzstandardkriterien (Arnfield et al., 2021).
4. Mehrdeutige Läsionen werden als nicht auswertbar betrachtet und von der Bewertung der Genauigkeit ausgeschlossen