18F-PSMA-1007 PET/CT en cáncer de próstata: ensayo de acceso de 2022 a 2028
17 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Alberta
Un estudio de fase III de cohorte prospectivo de dos centros de imágenes PET/CT con 18F-PSMA-1007 en poblaciones específicas de pacientes:
- Pacientes adultos (≥18 años) con antecedentes de prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata y un antígeno prostático específico (PSA) sérico ≥ 0,2 mcg/L
- Pacientes adultos con antecedentes de radioterapia, crioterapia o braquiterapia para el tratamiento del cáncer de próstata y un PSA sérico que aumenta progresivamente a ≥ 2 mcg/L (mínimo dos muestras) O un tiempo de duplicación del PSA sérico de < 9 meses
- Pacientes adultos con antecedentes de cáncer de próstata comprobado por biopsia y características de alto riesgo de enfermedad metastásica antes del tratamiento con prostatectomía radical, radioterapia, crioterapia o braquiterapia. Las características de alto riesgo incluyen una puntuación de Gleason ≥ 7, PSA sérico ≥ 20 mcg/L, O estadio T clínico mínimo T2c
- Pacientes adultos que no cumplen con los criterios 1 a 3, pero en quienes se espera que una exploración PET/CT con 18F-PDAM-1007 brinde un beneficio clínico según lo determine un urólogo, un oncólogo radioterapeuta, un oncólogo médico o un médico de medicina nuclear (con licencia en Alberta)
La seguridad del marcador 18F-PSMA-1007 en investigación se evaluará de tres maneras:
- El participante será examinado para detectar efectos adversos inmediatamente después de la inyección.
- Se examinará al participante para detectar efectos adversos inmediatamente después de la exploración (aproximadamente 2,5 horas después de la inyección del marcador)
- Al participante se le proporcionará una hoja de información e información de contacto para el autoinforme de cualquier evento adverso retrasado (1-7 días después de la inyección)
La incidencia y actividad de las lesiones óseas inespecíficas se cuantificará y evaluará de la siguiente manera:
- Se registrarán todas las lesiones categorizadas como lesiones óseas no específicas (PSMA-1007 SUVmáx > 2,5 pero sin lesión correspondiente en la TC).
- Se registrará el SUVmáx y la localización anatómica de cada lesión (máximo 5 por participante)
- Las lesiones registradas se evaluarán un mínimo de 1 año después de la exploración para determinar si son benignas o malignas según los criterios estándar de referencia publicados anteriormente (Arnfield et al., 2021)
- Las lesiones equívocas se considerarán no evaluables y se excluirán de la evaluación de la precisión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan T Abele, MD
- Número de teléfono: 780-407-6907
- Correo electrónico: jabele@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Contacto:
- Jonathan Abele, MD
- Número de teléfono: 780-407-6907
- Correo electrónico: jabele@ualberta.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (≥ 18 años) con antecedentes de prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata y un antígeno prostático específico (PSA) sérico ≥ 0,2 mcg/L
- Participantes adultos con antecedentes de radioterapia, crioterapia o braquiterapia para el tratamiento del cáncer de próstata y un PSA sérico que aumenta progresivamente a ≥ 2 mcg/L (mínimo dos muestras) O un tiempo de duplicación del PSA sérico de < 9 meses
- Participantes adultos con antecedentes de cáncer de próstata comprobado por biopsia y características de alto riesgo de enfermedad metastásica antes del tratamiento con prostatectomía radical, radioterapia, crioterapia, braquiterapia u otra terapia similar. Las características de alto riesgo incluyen una puntuación de Gleason ≥ 7, PSA sérico ≥ 20 mcg/L, O estadio T clínico mínimo T2c
- Pacientes adultos que no cumplen con los criterios 1 a 3, pero en quienes se espera que una exploración PET/CT con 18F-PSMA-1007 brinde un beneficio clínico según lo determinado por un urólogo, oncólogo radioterapeuta, oncólogo médico o médico de medicina nuclear (con licencia en Alberta)
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento
- Peso > 225 kg (límite de peso de los escáneres PET/CT)
- Incapaz de acostarse durante 30 minutos para completar la sesión de imágenes PET/CT
- Falta de acceso intravenoso
- Antecedentes de reacción alérgica al 18F-PSMA-1007
- Residencia fuera de la Provincia de Alberta, Territorio del Noroeste o Territorio de Yukon (Canadá)
- Menos de 18 años
NOTA: la terapia de privación de andrógenos (ADT) NO es una contraindicación para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007, 4 MBq/kg (máx. 400 MBq; +/- 15 %), intravenoso, dosis única
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Inyección intravenosa de 18F-PSMA-1007
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - inmediata
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección del trazador
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El participante será examinado para detectar efectos adversos inmediatamente después de la inyección.
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Inmediatamente después de la inyección del trazador
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Seguridad: escaneo posterior
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la inyección del trazador
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Se examinará al participante para detectar efectos adversos inmediatamente después de la exploración (aproximadamente 2,5 horas después de la inyección).
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2,5 horas después de la inyección del trazador
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Seguridad - retrasada
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la inyección del marcador
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Se proporcionará información al participante para que se comunique con el equipo del estudio para autoinformar y eventos adversos retrasados (1 a 7 días después de la inyección)
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1-7 días después de la inyección del marcador
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Evaluación de lesiones óseas no específicas (NSBL)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inyección del trazador
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El SUVmáx y la ubicación anatómica de las NSBL (máximo 5 por participante) se compararán con un estándar de referencia 1 año después de la inyección del trazador
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1 año después de la inyección del trazador
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-22-0204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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