18F-PSMA-1007 전립선암의 PET/CT - 2022년~2028년 액세스 시험

특정 환자 모집단에서 18F-PSMA-1007 PET/CT 이미징에 대한 2개 센터 전향적 코호트 III상 연구:

1. 전립선암 치료를 위한 근치적 전립선절제술 병력이 있고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 0.2mcg/L인 성인 환자(18세 이상)
2. 전립선암 치료를 위해 방사선 요법, 냉동 요법 또는 근접 요법의 병력이 있고 혈청 PSA가 ≥ 2mcg/L(최소 2개의 샘플)로 점진적으로 상승하는 성인 환자 또는 혈청 PSA 배가 시간이 < 9개월인 성인 환자
3. 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 냉동 요법 또는 근접 요법으로 치료하기 전에 생검으로 입증된 전립선암 병력이 있고 전이성 질환에 대한 고위험 기능을 가진 성인 환자. 고위험 기능에는 Gleason 점수 ≥ 7, 혈청 PSA ≥ 20mcg/L, 또는 최소 임상 T-병기 T2c가 포함됩니다.
4. 기준 1-3을 충족하지 않지만 18F-PDAM-1007 PET/CT 스캔이 비뇨기과 전문의, 방사선 종양 전문의, 종양 전문의 또는 핵의학 전문의(앨버타에서 면허 취득)에 의해 결정된 임상적 이점을 제공할 것으로 예상되는 성인 환자

조사용 18F-PSMA-1007 추적자의 안전성은 3가지 방식으로 평가됩니다.

1. 참가자는 주사 후 즉시 부작용에 대해 선별됩니다.
2. 참가자는 스캔 직후(추적자 주입 후 약 2.5시간) 부작용에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
3. 참여자에게는 지연된 부작용(주사 후 1-7일)에 대한 자가 보고를 위한 정보 시트 및 연락처 정보가 제공됩니다.

비특이성 골 병변의 발생률 및 활동성을 다음과 같이 정량화하고 평가합니다.

1. 비특이적 뼈 병변으로 분류된 모든 병변(PSMA-1007 SUVmax > 2.5이지만 CT에 해당 병변 없음)이 기록됩니다.
2. SUVmax 및 해부학적 위치는 각 병변에 대해 기록됩니다(참가자당 최대 5개).
3. 기록된 병변은 이전에 발표된 참조 표준 기준(Arnfield et al., 2021)에 따라 양성인지 악성인지 판단하기 위해 스캔 후 최소 1년 동안 평가됩니다.
4. 모호한 병변은 평가할 수 없는 것으로 간주되며 정확도 평가에서 제외됩니다.